Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
Larimar Therapeutics нацеливается на подачу заявки BLA на nomlabofusp во II квартале 2026 года
Компания объявила, что подача заявки BLA на ускоренное одобрение nomlabofusp при атаксии Фридрейха запланирована на второй квартал 2026 года. Согласован с FDA модифицированный режим начального дозирования для снижения риска анафилаксии, который будет включён в протокол исследования фазы 3. Компания также планирует обновление по регуляторным вопросам и открытому исследованию в первом квартале 2026 года.
Ключевые факты
- Подано
- 5 нояб. 2025 г., 12:03
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Нейтральное
- Компания
LRMRLarimar- Актив
- nomlabofusp
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 lrmr-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Larimar Therapeutics сообщает финансовые результаты за третий квартал 2025 года • В исследовании открытого типа (OL) после 6 месяцев ежедневного введения nomlabofusp у 100% участников (n = 10) достигнуты уровни FXN в коже, сопоставимые с бессимптомными носителями • Стабильное улучшение по направлениям mFARS, FARS-ADL, 9-HPT и MFIS после 1 года в исследовании OL подтверждает потенциал nomlabofusp изменять течение FA по сравнению с ухудшением в референсной популяции исследования естественного течения FACOMS • Из 39 участников исследования OL (и из 65 участников, получивших хотя бы 1 дозу во всех исследованиях nomlabofusp), у 7 возникла анафилаксия в первые 6 недель дозирования, после чего они вернулись к обычному состоянию здоровья после стандарт
Ещё об этом активе
Существенное
4 авг. 2026 г.
11:02
LRMRLarimarСущественное
29 июн. 2026 г.
10:33
LRMRLarimarСущественное
29 июн. 2026 г.
10:30
LRMRLarimarЗаметное
19 мар. 2026 г.
11:04
LRMRLarimarLarimar получила статус Breakthrough Therapy Designation для nomlabofusp при FA
Заметное
24 февр. 2026 г.
12:02
LRMRLarimarLarimar: FDA предоставляет статус прорывной терапии номлабофуспу при FA
Заметное
12 янв. 2026 г.
21:18
LRMRLarimarLarimar: обновление по регуляторным вопросам nomlabofusp ожидается в Q1 2026; BLA в Q2 2026
Существенное
10 нояб. 2025 г.
12:01
LRMRLarimarСущественное
14 окт. 2025 г.
11:00
LRMRLarimarСущественное
29 сент. 2025 г.
11:00
LRMRLarimar