Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
Larimar Therapeutics нацеливается на подачу BLA по nomlabofusp во II квартале 2026 года
Компания обновила презентацию, подтвердив намерение добиваться ускоренного одобрения nomlabofusp при болезни Фридрейха на основании устойчивого повышения уровня FXN в коже. Компания продолжает ориентироваться на подачу заявки на BLA во II квартале 2026 года и скорректировала режим начальной дозировки для снижения риска анафилаксии после рассмотрения FDA полного пакета данных по безопасности, FXN и клиническим результатам.
Ключевые факты
- Подано
- 10 нояб. 2025 г., 12:01
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Положительное
- Компания
LRMRLarimar- Актив
- nomlabofusp
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- денежные средства
- $175.4 миллиона
- уровни FXN
- 100% участников на 180 день имели уровни кожной FXN >50% от здоровых добровольцев
- запас денежных средств
- до 4 квартала 2026
- улучшение mFARS
- медианное улучшение оценки на 2.25 через 1 год по сравнению с ухудшением на 1.00 в FACOMS
Выдержка из источника
EX-99.1 2 lrmr-ex99_1.htm EX-99.1 pro November 2025 Larimar Therapeutics Corporate Deck Forward-Looking Statements This presentation contains forward-looking statements that are based on Larimar’s management’s beliefs and assumptions and on information currently available to management. All statements contained in this presentation other than statements of historical fact are forward-looking statements, including but not limited to statements regarding Larimar’s ability to develop and commercialize nomlabofusp and any other planned product candidates, Larimar’s planned research and development efforts, including the timing of its nomlabofusp clinical trials, interactions and filings with the FDA, expectations regarding the timing of the BLA submission, the expectations of the timing of,
Ещё об этом активе
Существенное
4 авг. 2026 г.
11:02
LRMRLarimarСущественное
29 июн. 2026 г.
10:33
LRMRLarimarСущественное
29 июн. 2026 г.
10:30
LRMRLarimarЗаметное
19 мар. 2026 г.
11:04
LRMRLarimarLarimar получила статус Breakthrough Therapy Designation для nomlabofusp при FA
Заметное
24 февр. 2026 г.
12:02
LRMRLarimarLarimar: FDA предоставляет статус прорывной терапии номлабофуспу при FA
Заметное
12 янв. 2026 г.
21:18
LRMRLarimarLarimar: обновление по регуляторным вопросам nomlabofusp ожидается в Q1 2026; BLA в Q2 2026
Существенное
5 нояб. 2025 г.
12:03
LRMRLarimarСущественное
14 окт. 2025 г.
11:00
LRMRLarimarСущественное
29 сент. 2025 г.
11:00
LRMRLarimar