Запись из первоисточника
Larimar подает первый модуль скользящей заявки BLA на nomlabofusp
Larimar начала подачу скользящей заявки BLA на ускоренное одобрение nomlabofusp при атаксии Фридрейха, первый модуль уже подан, полная подача ожидается во второй половине 2026 года. Согласование с FDA было подтверждено после встречи Type B pre-BLA, включая принятие существующего пакета данных открытого исследования и FXN в качестве нового суррогатного конечного показателя. Компания также планирует начать дозирование первого пациента в глобальном подтверждающем исследовании Phase 3 в третьем квартале 2026 года.
Ключевые факты
- Подано
- 4 авг. 2026 г., 11:02
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Положительное
- Компания
LRMRLarimar- Актив
- nomlabofusp
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 lrmr-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Larimar Therapeutics сообщает о финансовых результатах и обновлении бизнеса за второй квартал 2026 года • Положительные долгосрочные данные открытого исследования дополнительно подтвердили хорошо изученный профиль безопасности nomlabofusp, устойчивое повышение уровня фратаксина в коже и продолжающееся улучшение ключевых клинических показателей • Высокий энтузиазм пациентов и исследователей сохраняется: в июле были включены дополнительные участники исследования OL, а на конец месяца в скрининге находились несколько взрослых и подростков • Подача скользящей заявки BLA на ускоренное одобрение продолжается, первый модуль уже подан, завершение ожидается во 2П 2026 • Дозирование первого пациента в глобальном подтверждающем исследовании Phase 3 ожида
Ещё об этом активе
LRMRLarimarLRMRLarimarLRMRLarimarLarimar получила статус Breakthrough Therapy Designation для nomlabofusp при FA
LRMRLarimarLarimar: FDA предоставляет статус прорывной терапии номлабофуспу при FA
LRMRLarimarLarimar: обновление по регуляторным вопросам nomlabofusp ожидается в Q1 2026; BLA в Q2 2026
LRMRLarimarLRMRLarimarLRMRLarimarLRMRLarimar