IVVD Invivyd

Invivyd ожидает получения основных данных исследования VYD2311 фазы 3 в конце III квартала 2026 года

Компания теперь прогнозирует получение основных данных исследований DECLARATION и LIBERTY фазы 3 препарата VYD2311 примерно к концу III квартала 2026 года. После получения результатов Invivyd планирует либо полностью раскрыть данные и подать заявку на традиционную регистрацию BLA, либо частично раскрыть данные и подать заявку на ускоренное одобрение на основании противовирусной активности и безопасности с последующим подтверждением в когорте после одобрения.

Invivyd VYD2311 DECLARATION Данные топлайн фазы 3 ожидаются в 3 квартале 2026 года

Набор в ключевое исследование DECLARATION завершен, данные топлайн запланированы на конец 3 квартала 2026 года для поддержки потенциальной подачи заявки на BLA. Исследование LIBERTY фазы 3 также полностью рандомизировано, данные топлайн ожидаются в конце 3 квартала 2026 года.

Invivyd: PEMGARDA EUA прекращается 29 июня 2027 года

FDA выпустила Уведомление о прекращении EUA PEMGARDA, вступающее в силу 29 июня 2027 года, вслед за прекращением декларации HHS о EUA COVID-19. Компания ведет диалог с FDA по следующим шагам, но еще не получила письменных рекомендаций по пути BLA.

Invivyd: прекращение EUA PEMGARDA вступает в силу 29 июня 2027 года

HHS/FDA выпустили уведомление за 12 месяцев о том, что EUA PEMGARDA будет прекращено 29 июня 2027 года. Компания ведет активный диалог с FDA по следующим шагам, но еще не получила письменных рекомендаций по пути одобрения BLA.

Invivyd начинает фазу 3 исследования LIBERTY препарата VYD2311 в сравнении с мРНК-вакциной от COVID

Первые участники получили дозу в исследовании LIBERTY фазы 3, сравнивающем монотерапию VYD2311, монотерапию мРНК-вакциной от COVID-19 и совместное введение обоих препаратов. Исследование представит предварительные данные по безопасности и переносимости в III квартале 2026 года, которые будут включены в предполагаемые регистрационные досье VYD2311.

Invivyd завершила набор пациентов в увеличенное исследование фазы 3 DECLARATION препарата VYD2311

Исследование фазы 3 DECLARATION завершило набор пациентов после предопределённой переоценки размера выборки, которая привела к добавлению ~500 участников, в результате чего общее число включённых составило ~2,400. Первые результаты ожидаются в конце третьего квартала 2026 года. В исследовании оцениваются однократное и ежемесячное внутримышечное введение VYD2311 в сравнении с плацебо для профилактики симптоматической COVID-19.

Invivyd увеличивает размер исследования DECLARATION; topline VYD2311 теперь ожидается в Q3 2026

Ключевое исследование DECLARATION для VYD2311 было увеличено примерно на 500 участников после предопределённой слепой переоценки размера выборки, что сдвинуло ожидаемый срок получения topline-данных с середины года на Q3 2026. IDMC также рекомендовала сократить период постдозового мониторинга с двух часов до 30 минут и отменила несколько визитов для оценки безопасности и требования по контрацепции, предусмотренных протоколом. Эти изменения повышают статистическую мощность и снижают нагрузку на пациентов, сохраняя при этом ту же первичную конечную точку эффективности.

Invivyd увеличивает размер исследования DECLARATION фазы 3; topline теперь в 3 квартале 2026

Исследование DECLARATION фазы 3 VYD2311 для профилактики COVID-19 было увеличено примерно на 500 участников после предопределённой переоценки размера выборки, проведённой при 1 500 пациентах. Результаты topline теперь ожидаются в 3 квартале 2026 года, что представляет собой небольшую задержку по сравнению с предыдущим прогнозом на середину 2026 года. Компания также согласовала с FDA первоначальный план педиатрического исследования для будущего исследования DRUMMER по иммуномосту.

Invivyd: данные по DECLARATION Phase 3 испытанию VYD2311 ожидаются в середине 2026 года

Invivyd объявила, что данные по DECLARATION Phase 3 ключевому клиническому исследованию VYD2311 ожидаются в середине 2026 года. Исследование оценивает VYD2311 для профилактики COVID-19. Полный набор участников завершен, а Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал разрешить включение беременных и кормящих женщин.

Invivyd инициирует фазу 3 исследования DECLARATION препарата VYD2311; ключевые данные — середина 2026 года

Invivyd начала ключевое исследование фазы 3 DECLARATION препарата VYD2311 для профилактики COVID с участием 1770 пациентов и объявила, что ключевые данные ожидаются в середине 2026 года. FDA предоставила статус Fast Track препарату VYD2311 в декабре 2025 года, что позволяет потенциально ускорить рассмотрение и подачу заявки на BLA по частям. Исследование включает группы однократного и ежемесячного внутримышечного введения по сравнению с плацебо, с первичной конечной точкой — снижением частоты симптоматического COVID, подтверждённого ПЦР.

Invivyd получает от FDA статус Fast Track для VYD2311

FDA предоставила статус Fast Track препарату VYD2311 для профилактики COVID-19 у лиц с факторами риска. Этот статус позволяет потенциально получить приоритетное рассмотрение и подачу заявки BLA по частям. Основные данные текущего исследования Phase 3 DECLARATION ожидаются в середине 2026 года.

Invivyd: FDA одобрила IND для VYD2311; ключевые исследования начнутся в конце 2025 года, основные данные — в середине 2026 года

FDA одобрила IND и согласовала программу ключевых исследований REVOLUTION для VYD2311. Два исследования фазы 3 (DECLARATION 1 770 пациентов; LIBERTY 210 пациентов) планируется начать примерно в конце 2025 года, с публикацией основных данных в середине 2026 года.

Invivyd: FDA одобрила IND для программы VYD2311 Phase 3 по профилактике COVID

FDA одобрила IND и согласовала дизайн программы REVOLUTION, что позволяет начать две ключевые клинические исследования (DECLARATION Phase 3 против плацебо и LIBERTY против мРНК-вакцины) примерно в конце 2025 года. Основные данные по обоим исследованиям теперь ожидаются в середине 2026 года, что приближает VYD2311 к возможной подаче BLA.