Invivyd: прекращение EUA PEMGARDA вступает в силу 29 июня 2027 года

HHS/FDA выпустили уведомление за 12 месяцев о том, что EUA PEMGARDA будет прекращено 29 июня 2027 года. Компания ведет активный диалог с FDA по следующим шагам, но еще не получила письменных рекомендаций по пути одобрения BLA.

Ключевые факты

Подано: 6 июл. 2026 г., 11:01
Событие: Другое
Направление: Отрицательное
Компания: IVVDInvivyd
Актив: pemivibart
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

Invivyd объявляет о получении уведомления за двенадцать месяцев о прекращении разрешения на экстренное применение (EUA) для PEMGARDA® и предоставляет обновленную информацию о следующих шагах с FDA США Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) объявило о предварительном уведомлении о прекращении декларации EUA по COVID-19, вступающем в силу 29 июня 2027 года Вследствие этого Invivyd получила от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) уведомление о прекращении EUA для PEMGARDA, которое вступит в силу 29 июня 2027 года после двенадцатимесячного переходного периода В соответствии с процедурами перехода от EUA, Invivyd ведет диалог с FDA относительно надлежащих следующих шагов для PEMGARDA Invivyd намерена использовать все возможности для обеспечения постоя

Пресс-релиз компании