Invivyd: PEMGARDA EUA прекращается 29 июня 2027 года

FDA выпустила Уведомление о прекращении EUA PEMGARDA, вступающее в силу 29 июня 2027 года, вслед за прекращением декларации HHS о EUA COVID-19. Компания ведет диалог с FDA по следующим шагам, но еще не получила письменных рекомендаций по пути BLA.

Ключевые факты

Подано: 6 июл. 2026 г., 11:11
Событие: Другое
Направление: Отрицательное
Компания: IVVDInvivyd
Актив: pemivibart
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ivvd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Invivyd объявляет о получении двенадцатимесячного предварительного уведомления о прекращении разрешения на экстренное использование (EUA) для PEMGARDA® и предоставляет обновление о следующих шагах с U.S. FDA • Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) объявило о предварительном уведомлении о прекращении декларации EUA COVID-19, вступающем в силу 29 июня 2027 года • Вследствие этого Invivyd получила от U.S. Food and Drug Administration (FDA) Уведомление о прекращении EUA PEMGARDA, которое вступит в силу 29 июня 2027 года после двенадцатимесячного переходного периода • В соответствии с процессами перехода EUA, Invivyd ведет диалог с FDA о соответствующих следующих шагах для PEMGARDA • Invivyd намерена использовать в

SEC 8-K