Запись из первоисточника
Invivyd инициирует фазу 3 исследования DECLARATION препарата VYD2311; ключевые данные — середина 2026 года
Invivyd начала ключевое исследование фазы 3 DECLARATION препарата VYD2311 для профилактики COVID с участием 1770 пациентов и объявила, что ключевые данные ожидаются в середине 2026 года. FDA предоставила статус Fast Track препарату VYD2311 в декабре 2025 года, что позволяет потенциально ускорить рассмотрение и подачу заявки на BLA по частям. Исследование включает группы однократного и ежемесячного внутримышечного введения по сравнению с плацебо, с первичной конечной точкой — снижением частоты симптоматического COVID, подтверждённого ПЦР.
Ключевые факты
- Подано
- 8 янв. 2026 г., 12:10
- Событие
- Изменение в реестре исследований
- Направление
- Положительное
- Компания
IVVDInvivyd- Актив
- VYD2311
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- зачисление
- 1770
- ускоренная процедура
- предоставлена в декабре 2025
- первичная конечная точка
- снижение заболеваемости симптоматическим COVID, подтвержденным ПЦР, по сравнению с плацебо
Выдержка из источника
EX-99.1 2 d93103dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Invivyd Reports Preliminary Fourth Quarter 2025 Revenue and Recent Business Highlights • Preliminary Q4 2025 PEMGARDA ® (pemivibart) net product revenue of $17.2 million, representing 25% growth year-over-year and 31% growth quarter-over-quarter • Preliminary ending 2025 cash and cash equivalents of $226.7 million after raising over $200 million from financing transactions in 2H 2025 • Announced initiation of DECLARATION Phase 3 pivotal clinical trial of vaccine-alternative antibody VYD2311 to prevent COVID, with top-line data expected mid-2026; Fast Track designation for VYD2311 granted by FDA in December 2025 • Potential best-in-class RSV antibody VBY329 nominated for preclinical development • Preclinical measles mAb ca
Ещё об этом активе
IVVDInvivydIVVDInvivydInvivyd начинает фазу 3 исследования LIBERTY препарата VYD2311 в сравнении с мРНК-вакциной от COVID
IVVDInvivydInvivyd завершила набор пациентов в увеличенное исследование фазы 3 DECLARATION препарата VYD2311
IVVDInvivydInvivyd увеличивает размер исследования DECLARATION; topline VYD2311 теперь ожидается в Q3 2026
IVVDInvivydIVVDInvivydIVVDInvivydInvivyd: FDA одобрила IND для программы VYD2311 Phase 3 по профилактике COVID