Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка принята
CorMedix сообщает о принятии FDA и приоритетном рассмотрении дополнительной заявки на новый препарат для REZZAYO (rezafungin) в целях профилактики
FDA приняла дополнительную заявку на новый препарат, поданную Mundipharma, для REZZAYO (rezafungin) в целях профилактики инвазивных грибковых заболеваний у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и предоставила приоритетное рассмотрение. Целевая дата действия PDUFA установлена на 1 квартал 2027 года. CorMedix планирует промоушен-запуск во 2 полугодии 2027 года в случае одобрения.
Ключевые факты
- Подано
- 19 окт. 2026 г., 12:00
- Событие
- Заявка принята
- Направление
- Положительное
- Компания
CRMDCorMedix- Актив
- rezafungin
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 1 янв. 2027 г.
Выдержка из источника
EX-99.1 2 ea030895701ex99-1.htm ПРЕСС-РЕЛИЗ ОТ 19 ОКТЯБРЯ 2026 ГОДА Экспонат 99.1 CORMEDIX СООБЩАЕТ О ПРИНЯТИИ FDA ДЛЯ ПРИОРИТЕТНОГО РАССМОТРЕНИЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ЗАЯВКИ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ REZZAYO® (REZAFUNGIN) В ЦЕЛЯХ ПРОФИЛАКТИКИ ИНВАЗИВНЫХ ГРИБКОВЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ Парсиппани, Нью-Джерси – 19 октября 2026 года – CorMedix Therapeutics (Nasdaq: CRMD) сегодня сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению дополнительную заявку на новый препарат (sNDA), направленную на получение одобрения REZZAYO® (rezafungin для инъекций) для профилактики инвазивных грибковых заболеваний. Дополнительная заявка на новый препарат была подана Mundipharma, глобальным партнером CorMedix по разработке, и FDA предоставило приоритетное