Запись из первоисточника
РешающееПредварительные результаты
CorMedix сообщает положительные результаты III фазы ReSPECT по профилактике резафунгином
Исследование ReSPECT III фазы достигло первичной конечной точки — не меньшей эффективности по выживаемости без грибковых инфекций на 90-й день по сравнению со стандартным режимом антимикробной терапии. Вторичные конечные точки продемонстрировали благоприятное различие по безопасности в отношении отмен из-за токсичности и лекарственных взаимодействий. Компания планирует предрегистрационную встречу с FDA, за которой последует подача sNDA во втором полугодии 2026 года для расширения показания по профилактике.
Ключевые факты
- Подано
- 27 апр. 2026 г., 12:05
- Событие
- Предварительные результаты
- Направление
- Положительное
- Компания
CRMDCorMedix- Актив
- rezafungin
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- первичная конечная точка
- не меньшая эффективность достигнута
- Выживаемость без грибковой инфекции (день 90)
- 60.7% против 59.0%
Выдержка из источника
EX-99.1 2 ea028764001ex99-1.htm ПРЕСС-РЕЛИЗ ОТ 27 АПРЕЛЯ 2026 ГОДА Exhibit 99.1 CORMEDIX Therapeutics объявляет о ПОЛОЖИТЕЛЬНЫХ результатах III фазы исследования ReSPECT по оценке Rezzayo® для ПРОФИЛАКТИКИ инвазивных грибковых заболеваний у пациентов, перенесших АЛЛОГЕННУЮ трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток – Исследование достигло первичной конечной точки, продемонстрировав не меньшую эффективность по сравнению со стандартным режимом антимикробной терапии по выживаемости без грибковых инфекций на 90-й день – – Исследование показало благоприятный профиль по отменам из-за токсичности и лекарственным взаимодействиям – – Rezafungin хорошо переносился, с профилем безопасности, сопоставимым со стандартными режимами антимикробной терапии – Парсиппани, штат Нью-Джерси – 27 апрел