PHAT Phathom

Phathom инициирует исследование III фазы pHalcon-NERD-302 препарата VOQUEZNA для применения по необходимости при НЭРБ

Phathom объявила о начале регистрационного исследования III фазы pHalcon-NERD-302 препарата VOQUEZNA (вонопразан) для применения по необходимости при НЭРБ, с первым пациентом, получившим дозу, и ожидаемыми итоговыми результатами в I квартале 2028 года. Это исследование, в случае успеха, может поддержать расширение показаний для дозирования по необходимости при НЭРБ.

Phathom: FDA открывает публичный реестр по вопросу оспаривания эксклюзивности NCE для VOQUEZNA

FDA учредила публичный реестр (№ FDA-2026-N-13038) для сбора комментариев по юридическим/регуляторным вопросам, поднятым в судебном процессе BDR по ANDA, оспаривающем решение по Гражданской петиции от июня 2025 года, предоставляющее VOQUEZNA 10 лет эксклюзивности NCE до 3 мая 2032 года. Комментарии принимаются до 23 ноября 2026 года. Phathom будет участвовать в судебном процессе в качестве интервента и представит комментарии.

Эксклюзивность НЦЭ препарата Phathom VOQUEZNA до 2032 года оспорена в судебном процессе BDR против FDA

BDR Pharmaceuticals подала в суд на FDA, утверждая, что GAIN Act был применен неправильно для продления эксклюзивности НЦЭ препарата VOQUEZNA. Phathom заявляет, что FDA правильно предоставила 10 лет эксклюзивности НЦЭ до 3 мая 2032 года в своем ответе на петицию гражданина в июне 2025 года и намерена ее защищать.