AQST Aquestive

Повторная подача заявки NDA на Anaphylm компанией Aquestive принята с датой PDUFA 16 марта 2027 года

FDA приняла повторную подачу заявки NDA класса 2 на Anaphylm (дибутепинефрин) в форме сублингвальной пленки как полную. Назначена целевая дата PDUFA — 16 марта 2027 года. Это следует за повторной подачей компанией в сентябре 2026 года, в которой были устранены замечания из CRL от января 2026 года.

Aquestive повторно подает заявку на регистрацию NDA для Anaphylm (dibutepinephrine) сублингвальной пленки

Aquestive повторно подала заявку на регистрацию NDA в FDA для Anaphylm (dibutepinephrine) сублингвальной пленки для лечения реакций I типа, включая анафилаксию. Повторная подача следует за CRL от января 2026 года и подкреплена новыми исследованиями человеческих факторов и подтверждающими фармакокинетическими исследованиями с использованием пересмотренной упаковки и инструкций по применению. FDA классифицирует повторную подачу и установит сроки рассмотрения.

Aquestive планирует повторно подать NDA на Anaphylm в 3 квартале 2026 года

Aquestive завершила валидационное исследование человеческих факторов и фармакокинетические исследования, необходимые для устранения замечаний FDA от 30 января 2026 года. Компания планирует повторно подать NDA на Anaphylm в 3 квартале 2026 года и запросит ускоренное рассмотрение; в письме FDA не было указано недостатков CMC.

Aquestive сообщает о положительных результатах исследования человеческого фактора и PK Anaphylm

Компания объявила о положительных результатах исследования валидации человеческого фактора и фармакокинетического исследования для сублингвальной пленки Anaphylm. Эти данные поддерживают планируемую повторную подачу NDA в FDA для лечения аллергических реакций 1 типа, включая анафилаксию.

Aquestive подтверждает цель повторной подачи NDA Anaphylm на Q3 2026

После CRL от 30 января 2026 года Aquestive провела встречу типа A с FDA и согласовала необходимые дизайны исследований человеческого фактора и PK. Компания подтверждает план повторной подачи NDA Anaphylm в Q3 2026, без указания недостатков CMC и с признанием существующих клинических данных достаточными для подачи заявок за пределами США.

Aquestive завершила встречу типа А с FDA по повторной подаче NDA для Anaphylm

Компания провела очную встречу типа А с FDA и получила предварительные комментарии по повторной подаче NDA для Anaphylm (dibutepinephrine) в форме сублингвальной пленки. Эта встреча обеспечивает регуляторную обратную связь перед планируемой повторной подачей NDA для лечения аллергических реакций 1 типа, включая анафилаксию.

Aquestive Therapeutics Inc. · письмо о полном отказе (NDA 219870)

FDA выдало письмо о полном отказе по NDA 219870 от 2026-01-30.

Aquestive получила от FDA уведомление о недостатках NDA для Anaphylm

FDA уведомила Aquestive о недостатках в NDA для Anaphylm (эпинефрин) Sublingual Film, которые препятствуют обсуждению маркировки и постмаркетинговым обязательствам. Уведомление не является окончательным решением, и рассмотрение продолжается. Компания работает над устранением проблем до целевой даты PDUFA 31 января 2026 года, однако это может привести к задержке одобрения.

Aquestive: NDA Anaphylm идет по плану к дате PDUFA 31 января 2026 года

FDA подтвердила, что заседание Консультативного комитета для NDA Anaphylm не требуется. Заявка остаётся в графике с целевой датой PDUFA 31 января 2026 года. Компания продолжает подготовку к запуску в США и регуляторные мероприятия в Канаде и ЕС.

Aquestive: два новых патента продлевают защиту Anaphylm до 2037 года

USPTO выдал патенты США 12,427,121 и 12,443,850, охватывающие составы пролекарства эпинефрина для Anaphylm, продлевая эксклюзивность до 4 мая 2037 года. Целевая дата действия PDUFA остается 31 января 2026 года.