Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
Aquestive планирует повторно подать NDA на Anaphylm в 3 квартале 2026 года
Aquestive завершила валидационное исследование человеческих факторов и фармакокинетические исследования, необходимые для устранения замечаний FDA от 30 января 2026 года. Компания планирует повторно подать NDA на Anaphylm в 3 квартале 2026 года и запросит ускоренное рассмотрение; в письме FDA не было указано недостатков CMC.
Ключевые факты
- Подано
- 11 авг. 2026 г., 20:06
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Нейтральное
- Компания
AQSTAquestive- Актив
- epinephrine
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 q22026-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Successfully completed human factors validation study and pharmacokinetic study for Anaphylm™ (dibutepinephrine) sublingual film • Remains on track to resubmit Anaphylm NDA to the FDA in Q3 2026 • Continues pre-launch medical affairs activities and payer engagement • On track to begin ex-U.S. filings of Anaphylm in Q4 2026 • Company to host investor call on August 12, 2026, at 8:00 a.m. ET Warren, N.J., August 1 1, 2026 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" or the "Company"), a pharmaceutical company advancing medicines to bring meaningful improvement to patients' lives through innovative scienc
Ещё об этом активе
Решающее
10 авг. 2026 г.
11:05
AQSTAquestiveРешающее
13 мая 2026 г.
20:04
AQSTAquestiveСущественное
30 мар. 2026 г.
11:44
AQSTAquestiveРешающее
9 янв. 2026 г.
12:18
AQSTAquestiveРешающее
5 нояб. 2025 г.
21:04
AQSTAquestiveЗаметное
8 окт. 2025 г.
11:23
AQSTAquestiveAquestive: два новых патента продлевают защиту Anaphylm до 2037 года