Запись из первоисточника
РешающееПродлена дата PDUFA
Повторная подача заявки NDA на Anaphylm компанией Aquestive принята с датой PDUFA 16 марта 2027 года
FDA приняла повторную подачу заявки NDA класса 2 на Anaphylm (дибутепинефрин) в форме сублингвальной пленки как полную. Назначена целевая дата PDUFA — 16 марта 2027 года. Это следует за повторной подачей компанией в сентябре 2026 года, в которой были устранены замечания из CRL от января 2026 года.
Ключевые факты
- Подано
- 15 окт. 2026 г., 11:21
- Событие
- Продлена дата PDUFA
- Направление
- Отрицательное
- Компания
AQSTAquestive- Актив
- epinephrine
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 16 мар. 2027 г.
Выдержка из источника
EX-99.1 2 a2026-10x19aquestivepduf.htm EX-99.1 a2026-10x19aquestivepduf Компания Aquestive Therapeutics объявляет о принятии FDA повторной подачи заявки NDA на Anaphylm™ и установлении целевой даты PDUFA 16 марта 2027 года • FDA приняла повторную подачу как полную и классифицировала ее как ответ класса 2 • Целевая дата действия в соответствии с Законом о сборах за рецептурные лекарственные препараты (PDUFA) установлена на 16 марта 2027 года • Стратегия за пределами США остается в графике: подача NDS в Канаде запланирована на 4 квартал 2026 года УОРРЕН, Нью-Джерси, 15 октября 2026 года – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) («Aquestive» или «Компания»), биофармацевтическая компания, разрабатывающая лекарственные препараты для значительного улучшения жизни пациентов с помощью иннова
Ещё об этом активе
17 сент. 2026 г.
11:02
AQSTAquestive11 авг. 2026 г.
20:06
AQSTAquestive10 авг. 2026 г.
11:05
AQSTAquestive13 мая 2026 г.
20:04
AQSTAquestive30 мар. 2026 г.
11:44
AQSTAquestive9 янв. 2026 г.
12:18
AQSTAquestive5 нояб. 2025 г.
21:04
AQSTAquestive8 окт. 2025 г.
11:23
AQSTAquestiveAquestive: два новых патента продлевают защиту Anaphylm до 2037 года