Запись из первоисточника
РешающееНазначена дата PDUFA
Aquestive: NDA Anaphylm идет по плану к дате PDUFA 31 января 2026 года
FDA подтвердила, что заседание Консультативного комитета для NDA Anaphylm не требуется. Заявка остаётся в графике с целевой датой PDUFA 31 января 2026 года. Компания продолжает подготовку к запуску в США и регуляторные мероприятия в Канаде и ЕС.
Ключевые факты
- Подано
- 5 нояб. 2025 г., 21:04
- Событие
- Назначена дата PDUFA
- Направление
- Нейтральное
- Компания
AQSTAquestive- Актив
- epinephrine
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 31 янв. 2026 г. · Полный ответ (CRL)
Выдержка из источника
EX-99.1 2 q32025-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update • Planned U.S. launch of Anaphylm™ in the first quarter of 2026, if approved by the FDA • Advanced Anaphylm regulatory activities in Canada and the EU • Added clinical leadership to drive long-term success • Strengthened balance sheet to support planned commercial launch execution of Anaphylm • Company to host investor call on November 6, 2025, at 8:00am ET Warren, N.J., November 5, 2025 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" or the "Company"), a pharmaceutical company advancing medicines to bring meaningful improvement to patients' lives through innovative science and delivery technologies, today a
Ещё об этом активе
Существенное
11 авг. 2026 г.
20:06
AQSTAquestiveРешающее
10 авг. 2026 г.
11:05
AQSTAquestiveРешающее
13 мая 2026 г.
20:04
AQSTAquestiveСущественное
30 мар. 2026 г.
11:44
AQSTAquestiveРешающее
9 янв. 2026 г.
12:18
AQSTAquestiveЗаметное
8 окт. 2025 г.
11:23
AQSTAquestiveAquestive: два новых патента продлевают защиту Anaphylm до 2037 года