Запись из первоисточника
РешающееПродлена дата PDUFA
Aquestive подтверждает цель повторной подачи NDA Anaphylm на Q3 2026
После CRL от 30 января 2026 года Aquestive провела встречу типа A с FDA и согласовала необходимые дизайны исследований человеческого фактора и PK. Компания подтверждает план повторной подачи NDA Anaphylm в Q3 2026, без указания недостатков CMC и с признанием существующих клинических данных достаточными для подачи заявок за пределами США.
Ключевые факты
- Подано
- 13 мая 2026 г., 20:04
- Событие
- Продлена дата PDUFA
- Направление
- Нейтральное
- Компания
AQSTAquestive- Актив
- epinephrine
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Результаты исследования · 1 июл. 2026 г. · Положительно
Выдержка из источника
EX-99.1 2 q12026-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Reaffirms guidance to resubmit Anaphylm™ (dibutepinephrine) sublingual film NDA in Q3 2026 • Affirms existing clinical data is sufficient for submitting regulatory applications in Canada, European Union, and the United Kingdom • Completed AQST-108 phase 1 study in subjects with androgenic alopecia with no safety issues observed • Entered into a $150 million debt facility with Oaktree Capital Management, L.P. • Company to host investor call on May 14, 2026, at 8:00am ET Warren, N.J., May 13, 2026 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" or the "Company"), a pharmaceutical company advancing medicines
Ещё об этом активе
Существенное
11 авг. 2026 г.
20:06
AQSTAquestiveРешающее
10 авг. 2026 г.
11:05
AQSTAquestiveСущественное
30 мар. 2026 г.
11:44
AQSTAquestiveРешающее
9 янв. 2026 г.
12:18
AQSTAquestiveРешающее
5 нояб. 2025 г.
21:04
AQSTAquestiveЗаметное
8 окт. 2025 г.
11:23
AQSTAquestiveAquestive: два новых патента продлевают защиту Anaphylm до 2037 года