Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
Aquestive повторно подает заявку на регистрацию NDA для Anaphylm (dibutepinephrine) сублингвальной пленки
Aquestive повторно подала заявку на регистрацию NDA в FDA для Anaphylm (dibutepinephrine) сублингвальной пленки для лечения реакций I типа, включая анафилаксию. Повторная подача следует за CRL от января 2026 года и подкреплена новыми исследованиями человеческих факторов и подтверждающими фармакокинетическими исследованиями с использованием пересмотренной упаковки и инструкций по применению. FDA классифицирует повторную подачу и установит сроки рассмотрения.
Ключевые факты
- Подано
- 17 сент. 2026 г., 11:02
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Нейтральное
- Компания
AQSTAquestive- Актив
- epinephrine
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- время открытия пакетика
- 3 секунды (с 17 секунд)
Выдержка из источника
EX-99.1 2 ndapressrelease-9x14x202.htm EX-99.1 ndapressrelease-9x14x202 Aquestive Therapeutics объявляет о повторной подаче заявки на новый препарат в FDA для Anaphylm™ (dibutepinephrine) сублингвальной пленки ● Повторная подача подкреплена положительными итоговыми результатами исследований человеческих факторов и фармакокинетики (PK), объявленными в августе 2026 года ● FDA определит классификацию повторной подачи и установит применимые сроки рассмотрения после первоначального рассмотрения повторной подачи WARREN, Нью-Джерси, 17 сентября 2026 года -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) («Aquestive» или «Компания»), фармацевтическая компания, разрабатывающая лекарства для значительного улучшения жизни пациентов с помощью инновационной науки и технологий доставки, сегодня объявила,
Ещё об этом активе
15 окт. 2026 г.
11:21
AQSTAquestive11 авг. 2026 г.
20:06
AQSTAquestive10 авг. 2026 г.
11:05
AQSTAquestive13 мая 2026 г.
20:04
AQSTAquestive30 мар. 2026 г.
11:44
AQSTAquestive9 янв. 2026 г.
12:18
AQSTAquestive5 нояб. 2025 г.
21:04
AQSTAquestive8 окт. 2025 г.
11:23
AQSTAquestiveAquestive: два новых патента продлевают защиту Anaphylm до 2037 года