CADL Candel Therapeutics

Candel Therapeutics назначает Мартин Циммерманн в Совет директоров

Candel Therapeutics объявила о назначении Мартин Циммерманн в Совет директоров. Ее опыт в области регуляторных и качественных вопросов, как ожидается, укрепит Совет, поскольку компания готовится к запланированной подаче заявки на лицензию на биологический препарат (BLA) для aglatimagene besadenovec в IV квартале 2026 года и потенциальной коммерческой готовности.

Candel планирует подачу заявки BLA в IV квартале 2026 года на aglatimagene при раке предстательной железы

Компания объявила о продвижении мероприятий по подготовке к подаче заявки BLA, включая валидацию производственного процесса CMC, и планирует подать заявку BLA на aglatimagene besadenovec при локализованном раке предстательной железы промежуточного и высокого риска в IV квартале 2026 года. Срок подачи подкреплен предыдущей публикацией ключевых данных фазы 3 в The Lancet Oncology и данными продленного наблюдения, представленными на AUA 2026.

Candel представит данные aglatimagene фазы 3 на ASTRO 2026

Аннотация по данным количественной цифровой патологии иммунной активации из завершенного исследования фазы 3 aglatimagene besadenovec при локализованном раке предстательной железы принята для постерного доклада на ежегодной конференции ASTRO 2026. Доклад запланирован на 29 сентября 2026 года в Бостоне.

Candel инициирует глобальное исследование фазы 3 AURORA препарата CAN-2409 при НМРЛ

Candel открыла первый центр глобального ключевого исследования фазы 3 AURORA (NCT07660094), оценивающего aglatimagene besadenovec плюс валацикловир плюс продолженный пембролизумаб в сравнении с доцетакселом при метастатическом неплоскоклеточном НМРЛ, прогрессирующем после терапии ICI и препаратами платины. Исследование рандомизировано 1:1 более чем в 150 центрах по всему миру, первичной конечной точкой является общая выживаемость. Parexel International привлечена для поддержки проведения.

Candel: Фаза 3 aglatimagene + ЛТ превосходит плацебо при локализованном раке предстательной железы

The Lancet Oncology опубликовал ключевое исследование фазы 3, показавшее статистически значимое 30% улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания (ОР 0.70, p=0.016) и 38% улучшение выживаемости без прогрессирования специфического рака предстательной железы (ОР 0.62, p=0.0046) при применении aglatimagene в сочетании с лучевой терапией по сравнению с плацебо. Данные также продемонстрировали частоту полного патологического ответа 80% против 63% (p=0.0018) и благоприятный профиль безопасности. Эти результаты поддерживают планируемую подачу заявки на регистрацию биологического препарата в 4 квартале 2026 года.

Candel сообщает о преимуществе DFS в фазе 3 для aglatimagene besadenovec при раке предстательной железы

Данные расширенного наблюдения из рандомизированного исследования фазы 3 (n=745) показывают, что aglatimagene besadenovec плюс пролекарство плюс стандартная лучевая терапия значительно улучшили специфичную для рака предстательной железы выживаемость без прогрессирования по сравнению с плацебо (HR 0.61, p=0.0031). Компания также отметила более длительное время до спасительной терапии, биохимической неудачи и метастазирования в группе активного лечения.

Candel планирует подачу заявки BLA в Q4 2026 на aglatimagene при раке предстательной железы

Candel объявила о намерении подать заявку BLA на aglatimagene besadenovec при локализованном раке предстательной железы промежуточного и высокого риска в Q4 2026. Компания продвигает предрегистрационные мероприятия, включая валидацию производственного процесса CMC и отчеты клинических исследований. Также было объявлено о коммерческом партнерстве с EVERSANA для поддержки потенциального запуска в США.

Candel планирует подачу заявки BLA на aglatimagene при раке предстательной железы в IV квартале 2026 года

Компания объявила о планах подать заявку на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для aglatimagene besadenovec при локализованном раке предстательной железы промежуточного и высокого риска в IV квартале 2026 года. Это следует за текущими мероприятиями по подготовке к BLA, включая работу CMC и подготовку отчетов клинических исследований и модулей BLA. Срок подачи подкрепляется мероприятиями по валидации процесса, запланированными на II квартал 2026 года.

Candel Therapeutics: День R&D 2025 — программа CAN-2409 по раку простаты

Компания провела виртуальный День НИОКР 5 декабря 2025 года, чтобы представить клинический прогресс и регуляторные планы по CAN-2409 при локализованном раке предстательной железы. В ходе мероприятия были изложены целевой профиль продукта, механизм действия и дизайн исследования фазы 3, однако новые клинические данные или регуляторные решения не были раскрыты.

Candel планирует подачу заявки BLA для CAN-2409 при раке предстательной железы в 4 квартале 2026 года

Компания объявила о подаче заявки BLA для CAN-2409 при локализованном раке предстательной железы промежуточного и высокого риска в 4 квартале 2026 года. Подача будет основана на положительных данных фазы 3 клинического исследования, показавших статистически значимое улучшение показателя DFS, специфичного для рака предстательной железы (HR 0.62, p=0.0046), а также на текущих мероприятиях по подготовке CMC и регуляторных процессов.