ADCT ADC Therapeutics

ADC Therapeutics: Tanabe Pharma подает заявку на регистрацию ZYNLONTA в Японии для р/р ДВКЛ

Tanabe Pharma подала заявку на получение разрешения на маркетинг в Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии для ZYNLONTA (loncastuximab tesirine) при рецидивирующей/рефрактерной ДВКЛ после ≥2 линий терапии на основании положительных результатов японского исследования фазы 1/2 по принципу бриджинга, соответствующих данным LOTIS-2. Tanabe также передала права на коммерциализацию по сублицензии компании Nippon Shinyaku. Эта подача заявки запускает ближайший регуляторный этап оплаты по вехам в адрес ADC Therapeutics в рамках лицензионного соглашения 2022 года.

ADC Therapeutics Announces Financial Restructuring and ASH 2026 Data Presentations for ZYNLONTA

ADC Therapeutics объявила о финансировании PIPE на 86,6 млн долларов, поправке к соглашению о роялти с HCR, устраняющей выплату при смене контроля, и рефинансировании старшего кредита, снижающем основную сумму до 50 млн долларов со сроком погашения в 2029 году. Эти изменения продлевают запас денежных средств до 2029 года для финансирования исследований конвейера ZYNLONTA, включая исследования фазы 3. Компания представит данные LOTIS-7 и MZL на ежегодной встрече ASH в декабре 2026 года.

ADCT: FDA указывает на проблемы с соотношением польза-риск на предвстрече по sBLA для LOTIS-5

FDA выразила существенные опасения по поводу соотношения польза-риск и подтверждения клинической пользы в исследовании LOTIS-5 фазы 3 из-за дисбаланса событий 5-й степени и лишь маргинальной пользы от лечения. В результате ADC Therapeutics пересматривает регуляторный путь для ZYNLONTA для получения полного одобрения и продвижения в более ранние линии терапии DLBCL, вместо прямого перехода к подаче sBLA.

ADCT: топлайн-данные фазы 3 LOTIS-5 достигли конечной точки ВБП (PFS) для ZYNLONTA + ритуксимаб

В исследовании LOTIS-5 фазы 3 достигнута первичная конечная точка PFS со статистической значимостью (HR 0.73, p=0.008). ADC Therapeutics планирует предварительную встречу с FDA по sBLA в августе 2026 года и подачу sBLA в 4 квартале 2026 года для получения полного одобрения ZYNLONTA в комбинации с ритуксимабом при рецидивирующей/рефрактерной ДВКЛ.