Запись из первоисточника
РешающееИзменение в реестре исследований
ADCT: FDA указывает на проблемы с соотношением польза-риск на предвстрече по sBLA для LOTIS-5
FDA выразила существенные опасения по поводу соотношения польза-риск и подтверждения клинической пользы в исследовании LOTIS-5 фазы 3 из-за дисбаланса событий 5-й степени и лишь маргинальной пользы от лечения. В результате ADC Therapeutics пересматривает регуляторный путь для ZYNLONTA для получения полного одобрения и продвижения в более ранние линии терапии DLBCL, вместо прямого перехода к подаче sBLA.
Ключевые факты
- Подано
- 13 авг. 2026 г., 13:14
- Событие
- Изменение в реестре исследований
- Направление
- Отрицательное
- Компания
ADCTADC Therapeutics- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 dp251718_ex9901.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 ADC Therapeutics сообщает финансовые результаты за второй квартал 2026 года и предоставляет операционные обновления Чистая выручка от продажи продукции во втором квартале 2026 года составила $18.6 млн; денежные средства и их эквиваленты на 30 июня 2026 года — $219.1 млн Данные LOTIS-7, LOTIS-5 и MZL IIT поданы для презентации на ASH Компания оценивает регуляторный путь для ZYNLONTA ® для получения полного одобрения и продвижения в более ранние линии терапии DLBCL после предвстречи по LOTIS-5 Компания проведет конференц-звонок сегодня в 8:30 утра по EDT ЛОЗАННА, Швейцария, 13 августа 2026 года – ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) сегодня сообщила финансовые результаты за второй квартал, закончившийся 30 июня 2026 года, и предостав