DTIL Precision BioSciences

Precision BioSciences сообщает о данных биопсии фазы 1 PBGENE-HBV на EASL 2026

Исследование ELIMINATE-B показало первые клинические данные биопсии о прямой элиминации cccDNA со снижением на 1 лог и остатком <1% после двух доз; pgRNA стала устойчиво неопределяемой у 100% оцениваемых пациентов с продолжающейся потерей до шести месяцев.

Precision BioSciences: поздний постер PBGENE-HBV на EASL 2026

Поздний постер под названием 'First evidence of elimination and inactivation of cccDNA in liver biopsies collected from patients with chronic hepatitis B treated with PBGENE-HBV' был принят для презентации на Конгрессе EASL 2026. Постер будет представлен в рамках сессии поздних постеров 27–30 мая 2026 года в Барселоне, Испания.

Precision BioSciences расширяет исследование ELIMINATE-B, включая Францию и Румынию

Одобрения CTA во Франции и Румынии позволяют добавить новые клинические центры к продолжающемуся глобальному исследованию ELIMINATE-B препарата PBGENE-HBV. Начало работы центров уже ведётся, первый скрининг пациентов ожидается во II квартале 2026 года, что расширяет географию исследования за пределы существующих центров в Великобритании, Молдове, Новой Зеландии, Гонконге и США.

Precision BioSciences: IND на PBGENE-DMD одобрено, активация центров FUNCTION-DMD начата

В приложении 8-K сообщается об одобрении FDA IND для PBGENE-DMD и о том, что активация центров для фазы 1/2 исследования FUNCTION-DMD уже начата. Компания ожидает получения первых клинических данных по нескольким пациентам в конце 2026 года, с целевым набором 3–5 пациентов и оценкой ранней эффективности по экспрессии почти полноразмерного дистрофина через 12 недель.

Precision BioSciences получает Fast Track от FDA для PBGENE-DMD

FDA предоставила статус Fast Track препарату PBGENE-DMD 26 февраля 2026 года, что дает право на более частые взаимодействия с FDA и поэтапное рассмотрение. Статус получен после одобрения IND и статуса орфанного препарата, что ускоряет регуляторный путь для исследования Phase 1/2 FUNCTION-DMD.

Precision BioSciences получила разрешение FDA на начало исследования PBGENE-DMD

FDA одобрила IND для PBGENE-DMD, что позволяет компании начать рассмотрение IRB и активацию центров для клинического исследования Phase 1/2 FUNCTION-DMD. Программа является первой in vivo ген-редактирующей терапией, предназначенной для коррекции гена дистрофина в горячей точке экзонов 45-55, охватывающей ~60% пациентов с DMD. Компания планирует активировать первый клинический центр в США в H1 2026 и проведёт виртуальное мероприятие с KOL в марте.

Precision BioSciences приоритеты на 2026 год: данные PBGENE-HBV на конференциях; IND PBGENE-DMD в Q1

Компания объявила клинические вехи на 2026 год для PBGENE-HBV (дополнительные данные биопсии в H1 2026, обновления на конференциях) и PBGENE-DMD (одобрение IND в Q1 2026, первое дозирование пациентов в конце Q1/начале Q2 2026, первоначальные данные к концу 2026 года). Денежный запас продлен до 2028 года для финансирования этих вех.