UNCY Unicycive

Unicycive повторно подает заявку NDA на оксилантановый карбонат (OLC) с новым производителем

Unicycive повторно подала свою заявку NDA на оксилантановый карбонат с использованием данных CMC и 12-месячной стабильности от нового производителя, являющегося сторонней компанией, которая получила статус NAI при последней инспекции FDA. Компания ожидает принятия заявки FDA в течение 30 дней и новой даты PDUFA через 6 месяцев. Это следует за CRL от июня 2026 года, в котором указывались производственные недостатки у предыдущего поставщика; проблем с клиническими данными не было.

Unicycive получает CRL для NDA оксилантанума карбоната

FDA выдала CRL, указав на те же недостатки производства третьей стороной, которые были отмечены в предыдущем CRL от июня 2025 года. Клинические вопросы эффективности или безопасности не поднимались, и Unicycive не запрашивали дополнительных данных. Компания теперь ожидает успешной инспекции FDA производителя третьей стороны перед повторной подачей NDA.

Unicycive Therapeutics Inc. · письмо о полном ответе (NDA 218607)

FDA выдало письмо о полном ответе для NDA 218607 от 2026-06-29.

Unicycive: FDA устанавливает дату PDUFA 29 июня 2026 года для повторной подачи NDA OLC

FDA приняла повторную подачу NDA для оксилантанума карбоната (OLC) и установила целевую дату действия PDUFA на 29 июня 2026 года. Обзор продолжается в соответствии с графиком, без замечаний по доклиническим, клиническим данным или данным безопасности. Компания продолжает мероприятия по коммерческой готовности в преддверии потенциального запуска.

Unicycive: FDA устанавливает дату PDUFA 29 июня 2026 года для повторной подачи NDA OLC

FDA приняла повторную подачу NDA для оксилантанума карбоната и установила целевую дату действия PDUFA на 29 июня 2026 года. Повторная подача устранила производственные проблемы стороннего поставщика и не содержала новых клинических или данных по безопасности. Компания продолжает подготовку к коммерческому запуску в преддверии потенциального одобрения и запуска в 3 квартале 2026 года.

Unicycive планирует повторную подачу NDA по OLC до конца года; новая дата PDUFA в 1 полугодии 2026

Компания намерена повторно подать NDA на oxylanthanum carbonate до 31 декабря 2025 года после встречи типа A с FDA, на которой был устранен единственный производственный недостаток, указанный в CRL от июня. FDA сообщила, что других вопросов не осталось; ожидается новая дата PDUFA в первой половине 2026 года.

Unicycive планирует повторную подачу NDA по OLC до конца года; ожидает PDUFA в 1П 2026

После встречи типа А с FDA Unicycive подтвердила, что CRL ограничивалась единственным вопросом соответствия производства третьей стороны. Компания теперь ожидает повторной подачи NDA до конца года, что приведет к новой дате PDUFA в первой половине 2026 года.