Unicycive планирует повторную подачу NDA по OLC до конца года; новая дата PDUFA в 1 полугодии 2026

Компания намерена повторно подать NDA на oxylanthanum carbonate до 31 декабря 2025 года после встречи типа A с FDA, на которой был устранен единственный производственный недостаток, указанный в CRL от июня. FDA сообщила, что других вопросов не осталось; ожидается новая дата PDUFA в первой половине 2026 года.

Ключевые факты

Подано: 12 нояб. 2025 г., 14:12
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Положительное
Компания: UNCYUnicycive
Актив: oxylanthanum carbonate
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 29 июн. 2026 г. · Полный ответ (CRL)

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ea026522701ex99-1_unicycive.htm ПРЕСС-РЕЛИЗ UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. ОТ 12 НОЯБРЯ 2025 ГОДА Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics объявляет финансовые результаты за третий квартал 2025 года и предоставляет обновление по бизнесу - Компания по-прежнему планирует повторно подать заявку на одобрение нового лекарственного средства (NDA) для oxylanthanum carbonate (OLC) до конца года - Представлен новый анализ данных по OLC на конгрессе Американского общества нефрологии (ASN), который показывает, что OLC значительно снижает лекарственную нагрузку как по объему таблеток (в 7 раз), так и по их количеству (в 2 раза) по сравнению с доступными в настоящее время фосфат-связывающими препаратами - Завершил 3 квартал с $42.7 млн денежных средств, ожидаемый запас средств до 2027 года

SEC 8-K