Unicycive получает CRL для NDA оксилантанума карбоната

FDA выдала CRL, указав на те же недостатки производства третьей стороной, которые были отмечены в предыдущем CRL от июня 2025 года. Клинические вопросы эффективности или безопасности не поднимались, и Unicycive не запрашивали дополнительных данных. Компания теперь ожидает успешной инспекции FDA производителя третьей стороны перед повторной подачей NDA.

Ключевые факты

Подано: 12 авг. 2026 г., 12:04
Событие: Полный ответ (CRL)
Направление: Отрицательное
Компания: UNCYUnicycive
Актив: oxylanthanum carbonate
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 29 июн. 2026 г. · Полный ответ (CRL)

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ea030169901ex99-1.htm ПРЕСС-РЕЛИЗ UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. ОТ 12 АВГУСТА 2026 ГОДА Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics объявляет финансовые результаты за второй квартал 2026 года и предоставляет обновление по бизнесу - Компания планирует повторно подать заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) для оксилантанума карбоната (OLC) при условии успешного завершения инспекции производителя третьей стороны - FDA назначила инспекцию производственных мощностей для третьей стороны, производящей OLC - По состоянию на 30 июня 2026 года неаудированные денежные средства, их эквиваленты и рыночные ценные бумаги составили $61.4 млн, с ожидаемым запасом средств до 2027 года MOUNTAIN VIEW, Calif., 12 августа 2026 г. -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), клинич

SEC 8-K