Unicycive планирует повторную подачу NDA по OLC до конца года; ожидает PDUFA в 1П 2026

После встречи типа А с FDA Unicycive подтвердила, что CRL ограничивалась единственным вопросом соответствия производства третьей стороны. Компания теперь ожидает повторной подачи NDA до конца года, что приведет к новой дате PDUFA в первой половине 2026 года.

Ключевые факты

Подано: 28 окт. 2025 г., 11:30
Событие: Продлена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: UNCYUnicycive
Актив: oxylanthanum carbonate
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 29 июн. 2026 г. · Полный ответ (CRL)

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ea026272301ex99-1_unicycive.htm ПРЕСС-РЕЛИЗ UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. ОТ 28 ОКТЯБРЯ 2025 ГОДА Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics предоставляет обновление по встрече типа А с FDA и ожидает повторной подачи NDA по OLC до конца года - Денежный запас до 2027 года, который, как ожидается, поддержит повторную подачу заявки, потенциальное одобрение FDA и запуск OLC LOS ALTOS, California, 28 октября 2025 г. -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), клиническая биотехнологическая компания, разрабатывающая терапии для пациентов с заболеваниями почек (Компания или Unicycive), сегодня объявила об обновлении по встрече с U.S. Food and Drug Administration (FDA) и сроках повторной подачи New Drug Application (NDA) для Oxylanthanum Carbonate (OLC) после получения Complete Response

SEC 8-K