Unicycive повторно подает заявку NDA на оксилантановый карбонат (OLC) с новым производителем

Unicycive повторно подала свою заявку NDA на оксилантановый карбонат с использованием данных CMC и 12-месячной стабильности от нового производителя, являющегося сторонней компанией, которая получила статус NAI при последней инспекции FDA. Компания ожидает принятия заявки FDA в течение 30 дней и новой даты PDUFA через 6 месяцев. Это следует за CRL от июня 2026 года, в котором указывались производственные недостатки у предыдущего поставщика; проблем с клиническими данными не было.

Ключевые факты

Подано: 29 сент. 2026 г., 11:46
Событие: Заявка подана
Направление: Нейтральное
Компания: UNCYUnicycive
Актив: oxylanthanum carbonate
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
период обеспеченности денежными средствами: до 2-й половины 2027 года
денежная позиция: 61,4 миллиона долларов по состоянию на 30 июня 2026 года

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ea030696701ex99-1.htm ПРЕСС-РЕЛИЗ UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. ОТ 29 СЕНТЯБРЯ 2026 ГОДА Приложение 99.1 Unicycive Therapeutics объявляет о повторной подаче заявки на новый лекарственный препарат для оксилантанового карбоната - Повторная подача NDA включает данные по химии, производству и контролю (CMC) от нового производителя лекарственного препарата - Пакет повторной подачи включает 12 месяцев данных по стабильности лекарственного препарата OLC от нового производителя - Компания ожидает принятия FDA заявки NDA в течение 30 дней после повторной подачи; новая назначенная дата PDUFA ожидается через 6 месяцев после повторной подачи - Текущее положение с денежными средствами позволяет продлить деятельность до 2-й половины 2027 года МАУНТИН-ВЬЮ, Калифорния, 29 сентября 2026 г.

SEC 8-K