Unicycive: FDA устанавливает дату PDUFA 29 июня 2026 года для повторной подачи NDA OLC

FDA приняла повторную подачу NDA для оксилантанума карбоната (OLC) и установила целевую дату действия PDUFA на 29 июня 2026 года. Обзор продолжается в соответствии с графиком, без замечаний по доклиническим, клиническим данным или данным безопасности. Компания продолжает мероприятия по коммерческой готовности в преддверии потенциального запуска.

Ключевые факты

Подано: 12 мая 2026 г., 11:51
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: UNCYUnicycive
Актив: oxylanthanum carbonate
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 29 июн. 2026 г. · Полный ответ (CRL)

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ea029027701ex99-1.htm ПРЕСС-РЕЛИЗ UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. ОТ 12 МАЯ 2026 ГОДА Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics объявляет финансовые результаты за первый квартал 2026 года и предоставляет обновление по бизнесу - Обзор Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) повторной подачи заявки на одобрение нового лекарственного средства (NDA) оксилантанума карбоната (OLC) продолжается в соответствии с графиком, с целевой датой действия Закона о плате за пользование рецептурными лекарственными средствами (PDUFA) 29 июня 2026 года - Мероприятия по коммерческой готовности продолжаются в преддверии потенциального коммерческого запуска OLC MOUNTAIN VIEW, Calif., 12 мая 2026 г. -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), биотехнологическая компания на стадии кли

SEC 8-K