Unicycive: FDA устанавливает дату PDUFA 29 июня 2026 года для повторной подачи NDA OLC

FDA приняла повторную подачу NDA для оксилантанума карбоната и установила целевую дату действия PDUFA на 29 июня 2026 года. Повторная подача устранила производственные проблемы стороннего поставщика и не содержала новых клинических или данных по безопасности. Компания продолжает подготовку к коммерческому запуску в преддверии потенциального одобрения и запуска в 3 квартале 2026 года.

Ключевые факты

Подано: 30 мар. 2026 г., 11:29
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: UNCYUnicycive
Актив: oxylanthanum carbonate
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 29 июн. 2026 г. · Полный ответ (CRL)

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ea028394201ex99-1.htm ПРЕСС-РЕЛИЗ UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. ОТ 30 МАРТА 2026 ГОДА Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics объявляет финансовые результаты за полный 2025 год и предоставляет обновление по бизнесу - Повторная подача заявки на одобрение нового лекарственного средства (NDA) оксилантанума карбоната (OLC) находится на рассмотрении в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) с целевой датой действия Закона о плате за пользование рецептурными лекарственными средствами (PDUFA) 29 июня 2026 года - Мероприятия по коммерческой готовности продолжаются в преддверии потенциального коммерческого запуска OLC в 3 квартале 2026 года - По состоянию на 30 марта 2026 года неаудированные денежные средства, их эквиваленты и рыночные ценные бу

SEC 8-K