NRXP NRX Pharmaceuticals

ketamine · NCT07716098 обновление реестра

страны: {'total_sites': 15, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 22, 'us_sites': 7}

NRx Pharmaceuticals: FDA переклассифицировала поправку к ANDA по кетамину в категорию Minor, установила дату цели GDUFA на 10 ноября 2026 года

FDA переклассифицировала поправку к ANDA для кетамина без консервантов (NRX-100) с Major на Minor, устранив необходимость в значительных ресурсах FDA. Дата цели GDUFA была пересмотрена на 10 ноября 2026 года. Это изменение ускоряет регуляторный путь для данного препарата, находящегося в дефиците.

NRx завершает первый цикл рассмотрения FDA заявки ANDA на кетамин; отсутствуют значительные недостатки препарата

Заявка ANDA на кетамин без консервантов прошла первый цикл рассмотрения FDA без значительных недостатков, связанных с препаратом; единственный оставшийся пункт (подтверждение производителя на флаконе) был представлен. Компания теперь производит 5 миллионов доз стартового запаса и нацеливается на одобрение и коммерциализацию в 2026 году.

NRx Pharmaceuticals проведет конференц-звонок по итогам рассмотрения FDA ANDA 10 августа

Компания объявила о проведении конференц-звонка для обсуждения завершения FDA первого цикла рассмотрения ANDA на кетамин без консервантов. На звонке будут рассмотрены регуляторный путь к одобрению и коммерческие планы после завершения рассмотрения.

NRXP: FDA выявило единственное существенное замечание в ANDA на кетамин

FDA завершила первичную проверку ANDA NRXP на кетамин без консервантов без замечаний по препарату. Одно существенное замечание было сделано по наконечнику флакона с люэровским замком; FDA запросила подтверждения производителя, что флакон идентичен трём уже одобренным ANDA. FDA обязалась провести повторную проверку незамедлительно и в кратчайшие сроки.

NRx Pharmaceuticals: подача NDA для NRX-100 запланирована на Q2 2026, PDUFA 2026

После встречи Type C с FDA компания NRx теперь планирует полную NDA для NRX-100 с использованием существующих данных клинических исследований и Real World Evidence из базы данных Osmind. FDA указала, что конечные точки могут поддерживать полное одобрение, а не ускоренное одобрение; показание расширено на более широкую популяцию пациентов с TRD и суицидальностью. Подача NDA намечена на Q2 2026 с целью получения даты PDUFA в 2026 году.

NRXP: FDA одобряет петицию о пригодности для KETAFREE™ — кетамина без консервантов

FDA одобрила петицию о пригодности для заявленной дозировки однопациентного препарата кетамина без консервантов компании (KETAFREE™). Одобрение позволяет немедленно повторно подать сокращённую заявку на регистрацию нового лекарственного препарата для KETAFREE™. Препарат предназначен для замены многодозовых флаконов, содержащих токсичный консервант бензетония хлорид.