ALDX Aldeyra

Aldeyra планирует подать FDRR для reproxalap при синдроме сухого глаза

После трех CRL для заявки на регистрацию reproxalap при синдроме сухого глаза компания Aldeyra планирует подать Формальный запрос на разрешение спора в Управление новых препаратов. Компания ожидает встречи с OND в 4 квартале 2026 года для обсуждения совокупности доказательств из девяти исследований, пять из которых достигли всех первичных конечных точек.

Aldeyra проведет вебкаст с регуляторным обновлением по reproxalap 29 сентября 2026 года

Aldeyra запланировала вебкаст для предоставления регуляторного обновления, посвященного reproxalap при сухой болезни глаз. Само мероприятие не меняет регуляторный путь или статус актива.

Aldeyra планирует встречу типа D с FDA для повторной подачи NDA по reproxalap

Aldeyra получила протокол встречи FDA от встречи типа A 10 июня 2026 года по потенциальной повторной подаче NDA по reproxalap при сухости глаз. Компания запросила разъяснение протокола и намерена запросить встречу типа D, ожидаемую к концу 3 квартала 2026 года, для обсуждения повторной подачи.

Aldeyra получила CRL от FDA на NDA reproxalap при сухом кератоконъюнктивите

FDA выдало письмо с полным ответом, в котором указано, что NDA не содержит достаточных доказательств эффективности в адекватных и хорошо контролируемых исследованиях по признакам и симптомам сухого кератоконъюнктивита. Вопросов по безопасности или производству не выявлено. Aldeyra планирует запросить встречу типа A в течение 30 дней для обсуждения дальнейших шагов к возможному одобрению.

Aldeyra Therapeutics, Inc. · письмо о полном ответе (NDA 216442)

FDA выдало письмо о полном ответе для NDA 216442 от 2026-03-16.

Aldeyra: FDA продлевает дату PDUFA NDA reproxalap при сухом глазе до 16 марта 2026 года

FDA продлила целевую дату действия PDUFA для NDA reproxalap при сухом глазе с 16 декабря 2025 года до 16 марта 2026 года после того, как классифицировала подачу CSR полевого исследования от 12 декабря 2025 года как существенную поправку. Продление даёт агентству дополнительное время на рассмотрение CSR и финализацию маркировки; других недостатков на встрече 12 декабря выявлено не было.

Aldeyra сообщает о положительных результатах топлайна фазы 2 для ADX-629 при алкогольном гепатите

ADX-629 достиг первичной цели, продемонстрировав статистически значимое улучшение показателя MELD, уровня триглицеридов и CRP по сравнению с исходным уровнем в 4-пациентном исследовании фазы 2. Aldeyra прекращает дальнейшую разработку ADX-629 и перенаправляет ресурсы на RASP-модуляторы следующего поколения ADX-248 и ADX-246, продлевая денежный запас до второй половины 2027 года.