Aldeyra Therapeutics, Inc. · письмо о полном ответе (NDA 216442)

FDA выдало письмо о полном ответе для NDA 216442 от 2026-03-16.

Ключевые факты

Подано: 16 мар. 2026 г., 00:00
Событие: Полный ответ (CRL)
Направление: Отрицательное
Компания: ALDXAldeyra
Источник: openFDA
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

АДМИНИСТРАЦИЯ ( Lg YN U.S. FOOD & DRUG NDA 216442 ПОЛНЫЙ ОТВЕТ Aldeyra Therapeutics, Inc. Вниманию: David Noskowitz Консультант по регуляторным вопросам 131 Hartwell Ave., Suite 320 Lexington, MA 02421 Уважаемый David Noskowitz: Пожалуйста, обратитесь к вашему заявлению на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) для Reproxalap Ophthalmic Solution, ©® . Мы подтверждаем получение вашей поправки от me) , которая представляла собой полный ответ на наше oe , письмо о действии. Мы подтверждаем получение вашей основной поправки от oe , которая продлила целевую дату на три месяца. Мы завершили рассмотрение этой заявки в измененном виде и определили, что не можем одобрить эту заявку в ее настоящей форме. Мы описали наши причины для этого действия ниже и, где возможно, наши рекоме

openFDA