Aldeyra получила CRL от FDA на NDA reproxalap при сухом кератоконъюнктивите

FDA выдало письмо с полным ответом, в котором указано, что NDA не содержит достаточных доказательств эффективности в адекватных и хорошо контролируемых исследованиях по признакам и симптомам сухого кератоконъюнктивита. Вопросов по безопасности или производству не выявлено. Aldeyra планирует запросить встречу типа A в течение 30 дней для обсуждения дальнейших шагов к возможному одобрению.

Ключевые факты

Подано: 17 мар. 2026 г., 12:39
Событие: Полный ответ (CRL)
Направление: Отрицательное
Компания: ALDXAldeyra
Актив: reproxalap
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 16 мар. 2026 г. · Полный ответ (CRL)
prior crls: 3
successful trials: 5 of 9

Выдержка из источника

EX-99.1 2 aldx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Aldeyra Therapeutics получает письмо с полным ответом от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США на заявку на новый препарат reproxalap для лечения признаков и симптомов сухого кератоконъюнктивита Lexington, Mass., March 17, 2026 – Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), биотехнологическая компания, занимающаяся открытием и разработкой инновационных методов лечения иммуноопосредованных заболеваний, сегодня объявила о получении письма с полным ответом (CRL) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на заявку на новый препарат (NDA) reproxalap, исследуемого кандидата в лекарственные средства, для лечения сухого кератоконъюнктивита. В CRL указано, что отсутствуют «достаточные доказател

SEC 8-K