Запись из первоисточника
РешающееПродлена дата PDUFA
Aldeyra: FDA продлевает дату PDUFA NDA reproxalap при сухом глазе до 16 марта 2026 года
FDA продлила целевую дату действия PDUFA для NDA reproxalap при сухом глазе с 16 декабря 2025 года до 16 марта 2026 года после того, как классифицировала подачу CSR полевого исследования от 12 декабря 2025 года как существенную поправку. Продление даёт агентству дополнительное время на рассмотрение CSR и финализацию маркировки; других недостатков на встрече 12 декабря выявлено не было.
Ключевые факты
- Подано
- 16 дек. 2025 г., 00:49
- Событие
- Продлена дата PDUFA
- Направление
- Нейтральное
- Компания
ALDXAldeyra- Актив
- reproxalap
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 16 мар. 2026 г. · Полный ответ (CRL)
Выдержка из источника
EX-99.1 2 aldx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 News Release Aldeyra Therapeutics Announces PDUFA Extension of the New Drug Application of Reproxalap for the Treatment of Dry Eye Disease Lexington, Mass. December 15, 2025 – Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), a biotechnology company devoted to discovering and developing innovative therapies designed to treat immune-mediated diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for the reproxalap New Drug Application (NDA) for the treatment of dry eye disease. The extended PDUFA target action date is March 16, 2026. Following submission on June 16, 2025, the NDA was accepted for review as a “complete class 2 response
Ещё об этом активе
Заметное
15 июл. 2026 г.
20:46
ALDXAldeyraAldeyra планирует встречу типа D с FDA для повторной подачи NDA по reproxalap
Решающее
17 мар. 2026 г.
12:39
ALDXAldeyra