INO Inovio Pharmaceuticals

INOVIO получает ускоренное одобрение FDA для VOCERYQ (INO-3107) при РРП

FDA предоставило ускоренное одобрение для VOCERYQ для снижения частоты хирургических удалений папиллом у взрослых с РРП на основании полного ответа (отсутствие операций в течение 12 месяцев) в исследовании RRP-001. Продолжение одобрения зависит от подтверждающего исследования(ий), проект протокола должен быть представлен к концу 2026 года. Это первое одобренное лекарство на основе ДНК, коммерческая доступность ожидается примерно через 60 дней, а полный запуск — в 1 квартале 2027 года.

INO-3107: FDA устанавливает дату PDUFA на 30 октября 2026 года для BLA по RRP

FDA установила целевую дату действия PDUFA на 30 октября 2026 года для BLA компании INOVIO по INO-3107 при рецидивирующем респираторном папилломатозе. Рассмотрение проходит в рамках программы ускоренного одобрения, все запланированные инспекции перед лицензированием завершены, проведена неформальная клиническая встреча. INOVIO продвигает подготовку к коммерческому запуску в преддверии потенциального одобрения в 2026 году.

INOVIO: ApolloBio сообщает о положительных результатах 3 фазы по VGX-3100

ApolloBio объявила, что ее ключевое исследование 3 фазы VGX-3100 достигло заранее определенной первичной конечной точки эффективности и продемонстрировало благоприятный профиль безопасности. Результаты будут использованы для поддержки будущей подачи документов на регистрацию VGX-3100 в Китае. INOVIO имеет право на получение до 20 миллионов долларов в виде платежей по этапам после одобрения и роялти от чистых продаж.

INOVIO: INO-3107 BLA под рассмотрением FDA; PDUFA назначена на 30 октября 2026

FDA приняла BLA для INO-3107 в рамках программы ускоренного одобрения и установила целевую дату PDUFA на 30 октября 2026 года. Заявка активно рассматривается, включая завершение встречи по mid-cycle review. INOVIO продолжает продвигать планы по коммерческой готовности в преддверии возможного одобрения в 2026 году.

INOVIO: FDA принимает заявку BLA на INO-3107; дата PDUFA назначена на 30 октября 2026 года

FDA приняла заявку BLA компании INOVIO на INO-3107 в рамках программы ускоренного одобрения для взрослых с RRP. Агентство установило стандартный 10-месячный срок рассмотрения с целевой датой действия PDUFA 30 октября 2026 года. INOVIO запросила приоритетное рассмотрение, но получила стандартное; FDA также указала на потенциальную проблему рассмотрения, касающуюся права на ускоренное одобрение, и проведёт встречу для обсуждения в будущем.

INOVIO: FDA принимает BLA для INO-3107 при РРП; PDUFA 30 октября 2026

FDA приняла BLA компании INOVIO для INO-3107 в рамках стандартного рассмотрения с целевой датой PDUFA 30 октября 2026 года. Агентство отметило потенциальную проблему с правом на ускоренное одобрение; INOVIO планирует запросить встречу для обсуждения этого вопроса и не будет добиваться традиционного пути одобрения. Заседание консультативного комитета в настоящее время не планируется.

INOVIO завершила подачу заявки BLA на INO-3107 для лечения РРП

INOVIO завершила подачу заявки BLA на INO-3107, запрашивая ускоренное одобрение для взрослых с рецидивирующим респираторным папилломатозом. Компания запросила приоритетное рассмотрение, которое, если будет одобрено, установит шестимесячный срок рассмотрения после принятия заявки. Подготовка к коммерческому запуску ведется для потенциального запуска в середине 2026 года в случае одобрения продукта.