Запись из первоисточника
FDA приняла BLA компании INOVIO для INO-3107 в рамках стандартного рассмотрения с целевой датой PDUFA 30 октября 2026 года. Агентство отметило потенциальную проблему с правом на ускоренное одобрение; INOVIO планирует запросить встречу для обсуждения этого вопроса и не будет добиваться традиционного пути одобрения. Заседание консультативного комитета в настоящее время не планируется.
EX-99.1 2 d78035dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 FDA принимает для рассмотрения BLA компании INOVIO для INO-3107 для лечения взрослых с рецидивирующим респираторным папилломатозом (РРП) ПЛИМУТ МИТИНГ, ПА., 29 декабря 2025 г. /PRNewswire/ — INOVIO (NASDAQ: INO), биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации ДНК-медицины для лечения и защиты людей от заболеваний, связанных с ВПЧ, рака и инфекционных заболеваний, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло заявку компании на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для INO-3107 для рассмотрения в качестве потенциального лечения взрослых с РРП. Классификация рассмотрения, назначенная FDA, — Стандартная. FDA установила для INO-3107 целевую д