Запись из первоисточника
FDA приняла заявку BLA компании INOVIO на INO-3107 в рамках программы ускоренного одобрения для взрослых с RRP. Агентство установило стандартный 10-месячный срок рассмотрения с целевой датой действия PDUFA 30 октября 2026 года. INOVIO запросила приоритетное рассмотрение, но получила стандартное; FDA также указала на потенциальную проблему рассмотрения, касающуюся права на ускоренное одобрение, и проведёт встречу для обсуждения в будущем.
EX-99.1 2 ino-123125x8kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 INOVIO Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Recent Business Highlights • Biologics License Application (BLA) for INO-3107 accepted for review under the Accelerated Approval Program as a potential treatment for adults with Recurrent Respiratory Papillomatosis (RRP) by the U.S. Food and Drug Administration (FDA); target Prescription Drug User Fee Act (PDUFA ) date October 30, 2026 • INO-3107 immunological and long-term clinical and safety data published in Nature Communications and The Laryngoscope • Advanced promising next-generation DNA medicine technology: ◦ Phase 1 proof-of-concept trial of DNA-encoded Monoclonal Antibodies (DMAbs) published in Nature Medicine ◦ Promising preclinical data on nov