Запись из первоисточника
FDA установила целевую дату действия PDUFA на 30 октября 2026 года для BLA компании INOVIO по INO-3107 при рецидивирующем респираторном папилломатозе. Рассмотрение проходит в рамках программы ускоренного одобрения, все запланированные инспекции перед лицензированием завершены, проведена неформальная клиническая встреча. INOVIO продвигает подготовку к коммерческому запуску в преддверии потенциального одобрения в 2026 году.
EX-99.1 2 ino-63026x8kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 INOVIO сообщает о финансовых результатах за второй квартал 2026 года и последних бизнес-событиях • Рассмотрение FDA заявки на лицензию биологического препарата (BLA) по INO-3107 для лечения рецидивирующего респираторного папилломатоза (RRP) продвигается с целевой датой PDUFA 30 октября 2026 года • Коммерческая подготовка продвигается в преддверии потенциального запуска продукта INO-3107 • Получены положительные итоговые результаты фазы 3 исследования VGX-3100 для лечения пациентов с дисплазией шейки матки от ApolloBio, партнера INOVIO в Китае • Представлены перспективные данные по программам ДНК-кодируемых моноклональных антител (DMAb™) и ДНК-кодируемых белков (DPROT) следующего поколения на нескольких научных