Запись из первоисточника
FDA приняла BLA для INO-3107 в рамках программы ускоренного одобрения и установила целевую дату PDUFA на 30 октября 2026 года. Заявка активно рассматривается, включая завершение встречи по mid-cycle review. INOVIO продолжает продвигать планы по коммерческой готовности в преддверии возможного одобрения в 2026 году.
EX-99.1 2 ino-33126x8kex991.htm EX-99.1 Документ Приложение 99.1 INOVIO публикует финансовые результаты за первый квартал 2026 года и последние бизнес-новости • Biologics License Application (BLA) для INO-3107 активно рассматривается в рамках программы ускоренного одобрения U.S. Food and Drug Administration (FDA) с целевой датой Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) 30 октября 2026 года • Планы по коммерческой готовности продолжают продвигаться в преддверии возможного коммерческого запуска INO-3107 для лечения взрослых с рецидивирующим респираторным папилломатозом (RRP) • Объявлено соглашение о сотрудничестве по клиническому исследованию и поставкам с Akeso Inc. для оценки INO-5412 в комбинации с кадонилимабом для потенциального лечения глиобластомы (GBM) в спонсируемом Dana-Farber Ca