GOSS Gossamer Bio

seralutinib · NCT04816604 обновление реестра

статус: ACTIVE_NOT_RECRUITING → TERMINATED; завершение основного этапа: 2027-12 → 2026-09-09; завершение: 2027-12 → 2026-09-09; причина остановки: → Набор участников снизился, а оставшиеся участники находятся в исследовании более трех лет. Продолжение визитов для сбора данных больше не считается необходимым. Это не должно повлиять на интерпретацию исследования или общую оценку пользы и риска.

Gossamer Bio подает заявку на регистрацию NDA для Seralutinib при ЛАГ

Gossamer Bio подала свою первую заявку на регистрацию NDA в FDA для seralutinib для лечения легочной артериальной гипертензии. Заявка подкреплена исследованием III фазы PROSERA в качестве основного доказательства, а также исследованием II фазы TORREY и дополнительными анализами. FDA теперь проведет первоначальную проверку, чтобы определить, принять ли заявку NDA к рассмотрению.

Gossamer Bio планирует подачу NDA на seralutinib для лечения ЛАГ в сентябре 2026 года

После встречи Pre-NDA Type B с FDA Gossamer Bio подаст NDA на seralutinib для лечения ЛАГ в сентябре 2026 года, подкрепленную одним адекватным и хорошо контролируемым исследованием фазы 3 (PROSERA) плюс подтверждающими данными. В случае принятия к рассмотрению решение FDA об одобрении может быть принято в 3 квартале 2027 года. Компания также вернула себе глобальные права на seralutinib от Chiesi.

Gossamer Bio планирует подачу NDA на seralutinib при PAH в сентябре 2026 года

После встречи Pre-NDA Type B и получения протокола FDA компания Gossamer получила четкий путь к подаче NDA на seralutinib при PAH в сентябре 2026 года, подкрепленный одним исследованием Phase 3 (PROSERA) и подтверждающими данными. Компания также вернула всемирные права от Chiesi, консолидировав полный контроль над разработкой и коммерциализацией перед планируемой подачей.

Gossamer Bio: Предварительная встреча с FDA перед подачей NDA назначена на середину июня; Подача NDA по seralutinib при PAH запланирована на сентябрь 2026

Компания подтвердила очную встречу типа B Pre-NDA с FDA в середине июня 2026 года для обсуждения совокупности данных PROSERA. В зависимости от результатов встречи Gossamer планирует подать NDA по seralutinib при PAH в сентябре 2026 года. В случае принятия одобрение может быть получено в 3 квартале 2027 года.