Gossamer Bio планирует подачу NDA на seralutinib для лечения ЛАГ в сентябре 2026 года

После встречи Pre-NDA Type B с FDA Gossamer Bio подаст NDA на seralutinib для лечения ЛАГ в сентябре 2026 года, подкрепленную одним адекватным и хорошо контролируемым исследованием фазы 3 (PROSERA) плюс подтверждающими данными. В случае принятия к рассмотрению решение FDA об одобрении может быть принято в 3 квартале 2027 года. Компания также вернула себе глобальные права на seralutinib от Chiesi.

Ключевые факты

Подано: 27 июл. 2026 г., 20:01
Событие: Заявка подана
Направление: Положительное
Компания: GOSSGossamer Bio
Актив: seralutinib
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

goss-20260723 0001728117 FALSE 0001728117 2026-07-23 2026-07-23 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): July 23, 2026 GOSSAMER BIO, INC. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-38796 47-5461709 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 3115 Merryfield Row, Suite 120 San Diego , California , 92121 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) ( 858 ) 684-1300 (Registrant’s Telephone Number, Including Area Code) N/A (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if th

SEC 8-K