Профиль актива

seralutinib · Gossamer Bio (GOSS)

Показание: легочная артериальная гипертензия (ЛАГ)
Другие названия: GB002

Компания

Gossamer Bio Inc. — биофармацевтическая компания на стадии клинических испытаний. Она специализируется на поиске, приобретении, разработке и коммерциализации терапевтических средств в областях иммунологии, воспаления и онкологии. Продукты компании в разработке…

Запустить live-анализ GOSS Запустить ИИ-анализ 8 агентами Обзор акции

В календаре

сент. 2026

~ сент. 2026

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio: Предварительная встреча с FDA по NDA назначена на середину июня; подача NDA по seralutinib при ЛАГ запланирована на сентябрь 2026

Результаты исследованияSEC 8-KТолько месяц

дек. 2026

~ дек. 2026

GOSSGossamer Bio

seralutinib: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 3 NCT06274801 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.govТолько месяц

дек. 2027

~ дек. 2027

GOSSGossamer Bio

seralutinib: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 2 NCT04816604 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.govТолько месяц

дек. 2028

~ дек. 2028

GOSSGossamer Bio

seralutinib: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 3 NCT07181382 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.govТолько месяц

Таймлайн

Сначала новые.

Существенное

27 июл. 2026 г.

20:01

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio планирует подачу NDA на seralutinib для лечения ЛАГ в сентябре 2026 года

Заявка поданаSEC 8-K Открыть запись

Существенное

27 июл. 2026 г.

11:00

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio планирует подачу NDA на seralutinib при PAH в сентябре 2026 года

Назначена дата PDUFAПресс-релиз компании Открыть запись

Существенное

18 мая 2026 г.

11:06

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio: Предварительная встреча с FDA перед подачей NDA назначена на середину июня; Подача NDA по seralutinib при PAH запланирована на сентябрь 2026

Назначена дата PDUFASEC 8-K Открыть запись

Чек-лист готовности

Только публичные факты. Мы никогда не публикуем вероятность одобрения.

Обновлено 15 сент. 2026 г.

Первичная конечная точка достигнутаНеизвестно

Общая выживаемость значима или с положительной динамикойНеизвестно

Доля пациентов из США/ЗападаБлагоприятно

137 из 381 центров в США

Назначен консультативный комитетБлагоприятно

Консультативный комитет не объявлен

Дата PDUFA перенесенаНеизвестно

Запись об инспекции производстваНеизвестно

Нет публичной записи об инспекции

Сигналы в формулировках компании (обсуждение инструкции)Неизвестно

Прецедент того же классаНеизвестно

Связанные компании

Каждая связь подтверждена документом, в котором она заявлена.

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Не торгуется в СШАПартнёр

Chiesi USA, Inc. Не торгуется в СШАПартнёр

Chiesi Group Не торгуется в СШАПартнёр

Chiesi Не торгуется в СШАПартнёр

GOSSGossamer BioВладелец

SEC 8-K 27 июл. 2026 г.
SEC 8-K 18 мая 2026 г.
Пресс-релиз компании 27 июл. 2026 г.

Сверяйте каждую дату с первоисточником по ссылке. Только для информации. Не является инвестиционной рекомендацией. SimianX не связан с FDA или SEC.

Зарегистрированные исследования

ID в реестре	Фаза	Статус	Первичное завершение	Участники	Центры
NCT06274801	Фаза 3	Набор идёт	1 дек. 2026 г.	330	33 из 120 центров в США
NCT04456998	Фаза 2	Завершено	17 окт. 2022 г.	86	36 из 63 центров в США
NCT04816604	Фаза 2	Активно, набор закрыт	1 дек. 2027 г.	74	15 из 28 центров в США
NCT05934526	Фаза 3	Завершено	27 нояб. 2025 г.	390	50 из 166 центров в США
NCT07181382	Фаза 3	Приостановлено	1 дек. 2028 г.	480	3 из 4 центров в США