Gossamer Bio: Предварительная встреча с FDA перед подачей NDA назначена на середину июня; Подача NDA по seralutinib при PAH запланирована на сентябрь 2026

Компания подтвердила очную встречу типа B Pre-NDA с FDA в середине июня 2026 года для обсуждения совокупности данных PROSERA. В зависимости от результатов встречи Gossamer планирует подать NDA по seralutinib при PAH в сентябре 2026 года. В случае принятия одобрение может быть получено в 3 квартале 2027 года.

Ключевые факты

Подано: 18 мая 2026 г., 11:06
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Положительное
Компания: GOSSGossamer Bio
Актив: seralutinib
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Результаты исследования · 1 сент. 2026 г.
p фрактальный: 0.0435
N подисследование: 162
p артериальный: 0.0200
p фиброз абс: 0.0260
p венозный мелкий: 0.0341
p венозный общий: 0.0155
p фиброз норм: 0.0250

Выдержка из источника

EX-99.1 4 goss-20260518xexx991xearni.htm EX-99.1 Документ Exhibit 99.1 Gossamer Bio объявляет финансовые результаты за первый квартал 2026 года и предоставляет обновление по бизнесу - FDA подтверждает очную встречу Pre-NDA типа B в середине июня - - Положительные результаты CT FRI исследования PROSERA продемонстрировали множественные статистически значимые эффекты лечения, включая новые сигналы, коррелирующие с клиническими исходами - - Gossamer объявляет о начале предложения обмена и запроса согласия по находящимся в обращении 5,00% конвертируемым старшим нотам со сроком погашения в 2027 году - - Денежные средства, их эквиваленты и рыночные ценные бумаги составили $99 млн по состоянию на 31 марта - САН-ДИЕГО—(BUSINESS WIRE)— 18 мая 2026 — Gossamer Bio, Inc. (Nasdaq: GOSS), биофармацевт

SEC 8-K