Gossamer Bio планирует подачу NDA на seralutinib при PAH в сентябре 2026 года

После встречи Pre-NDA Type B и получения протокола FDA компания Gossamer получила четкий путь к подаче NDA на seralutinib при PAH в сентябре 2026 года, подкрепленный одним исследованием Phase 3 (PROSERA) и подтверждающими данными. Компания также вернула всемирные права от Chiesi, консолидировав полный контроль над разработкой и коммерциализацией перед планируемой подачей.

Ключевые факты

Подано: 27 июл. 2026 г., 11:00
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Положительное
Компания: GOSSGossamer Bio
Актив: seralutinib
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Результаты исследования · 1 сент. 2026 г.
денежные средства: $57 million
сокращение долга: $115.9 million

Выдержка из источника

Gossamer Bio объявляет об обновлении регуляторной информации FDA и возврате всемирных прав, связанных с seralutinib, и предоставляет обновление по бизнесу Gossamer Bio объявляет об обновлении регуляторной информации FDA и возврате всемирных прав, связанных с seralutinib, и предоставляет обновление по бизнесу Gossamer Bio объявляет об обновлении регуляторной информации FDA и возврате всемирных прав, связанных с seralutinib, и предоставляет обновление по бизнесу – Встреча Pre-NDA Type B и протокол FDA открывают путь к подаче NDA на seralutinib при PAH в сентябре 2026 года – – Gossamer возвращает всемирные права на seralutinib, обеспечивая глобальный коммерческий контроль для потенциальной возможности first-in-class – – Акционеры одобрили предложения, связанные с обменом конвертируемых о

Пресс-релиз компании