Gossamer Bio подает заявку на регистрацию NDA для Seralutinib при ЛАГ

Gossamer Bio подала свою первую заявку на регистрацию NDA в FDA для seralutinib для лечения легочной артериальной гипертензии. Заявка подкреплена исследованием III фазы PROSERA в качестве основного доказательства, а также исследованием II фазы TORREY и дополнительными анализами. FDA теперь проведет первоначальную проверку, чтобы определить, принять ли заявку NDA к рассмотрению.

Ключевые факты

Подано: 23 сент. 2026 г., 20:05
Событие: Заявка подана
Направление: Положительное
Компания: GOSSGossamer Bio
Актив: seralutinib
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

Gossamer Bio подает заявку на регистрацию нового лекарственного препарата в FDA США для Seralutinib для лечения легочной артериальной гипертензии Gossamer Bio подает заявку на регистрацию нового лекарственного препарата в FDA США для Seralutinib для лечения легочной артериальной гипертензии Gossamer Bio подает заявку на регистрацию нового лекарственного препарата в FDA США для Seralutinib для лечения легочной артериальной гипертензии – Заявка NDA подкреплена исследованием III фазы PROSERA, исследованием II фазы TORREY и дополнительными подтверждающими анализами – Gossamer Bio, Inc. (Nasdaq: GOSS) («Компания» или «Gossamer»), клиническая биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией seralutinib для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) и легочной г

SEC 8-K