SPRO Spero Therapeutics

Spero/GSK: Utebzi (tebipenem pivoxil) одобрен FDA для лечения cUTI

FDA одобрила Utebzi (tebipenem pivoxil), первый и единственный пероральный карбапенемовый антибиотик в США, для взрослых с осложненными инфекциями мочевыводящих путей, у которых ограничены или отсутствуют альтернативные пероральные варианты. Одобрение основано на результатах исследования PIVOT-PO фазы 3, показавшего не меньшую эффективность по сравнению с внутривенным имипенемом-циластатином. GSK обладает эксклюзивными глобальными правами (за исключением отдельных азиатских территорий) и планирует запуск в США к концу 2026 года.

Spero Therapeutics, Inc. · FDA одобряет Utebzi (тебипенем пивоксил)

FDA указывает Utebzi (тебипенем пивоксил) как одобрение нового лекарства №22 за 2026 год от 2026-06-17: для лечения осложнённых инфекций мочевыводящих путей, включая пиелонефрит, вызванных несколькими чувствительными микроорганизмами у взрослых, у которых имеются ограниченные или отсутствуют альтернативные варианты перорального лечения

Spero: NDA для tebipenem HBr, PDUFA назначена на 18 июня 2026 года

FDA установила дату PDUFA для NDA tebipenem HBr на 18 июня 2026 года. NDA была подана GSK в декабре 2025 года и подкреплена результатами исследования Phase 3 PIVOT-PO, которое было досрочно прекращено в связи с эффективностью в мае 2025 года.

Spero: GSK объявляет, что FDA установила дату PDUFA для tebipenem HBr на 18 июня 2026 года

GSK повторно подала NDA на tebipenem HBr в FDA в декабре 2025 года. В феврале 2026 года GSK объявила, что FDA установила целевую дату действия PDUFA на 18 июня 2026 года. NDA подкреплена результатами исследования Phase 3 PIVOT-PO, которое было досрочно прекращено в связи с эффективностью в мае 2025 года.

Spero: GSK подает повторную заявку NDA на tebipenem HBr при cUTI

GSK подала повторную заявку NDA на tebipenem HBr в FDA. Подача заявки запускает выплату Spero в размере $25 млн, которая ожидается в Q1 2026. NDA охватывает лечение осложненных инфекций мочевыводящих путей, включая пиелонефрит.