Запись из первоисточника
GSK повторно подала NDA на tebipenem HBr в FDA в декабре 2025 года. В феврале 2026 года GSK объявила, что FDA установила целевую дату действия PDUFA на 18 июня 2026 года. NDA подкреплена результатами исследования Phase 3 PIVOT-PO, которое было досрочно прекращено в связи с эффективностью в мае 2025 года.
EX-99.1 2 d107475dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spero Therapeutics объявляет результаты деятельности за четвертый квартал и полный 2025 год и предоставляет обновление по бизнесу • Spero объявила о повторной подаче заявки на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) tebipenem HBr в FDA для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей (cUTI), включая пиелонефрит, в декабре 2025 года • В феврале партнер Spero по лицензированию, GSK, объявил, что FDA установила дату PDUFA на 18 июня 2026 года • Spero оценивает, что денежные средства и их эквиваленты по состоянию на 31 декабря 2025 года достаточны для финансирования текущей деятельности до 2028 года CAMBRIDGE, Mass., 26 марта 2026 — Spero Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SPRO), биофармацевтическая компания на стадии кл