Запись из первоисточника
FDA одобрила Utebzi (tebipenem pivoxil), первый и единственный пероральный карбапенемовый антибиотик в США, для взрослых с осложненными инфекциями мочевыводящих путей, у которых ограничены или отсутствуют альтернативные пероральные варианты. Одобрение основано на результатах исследования PIVOT-PO фазы 3, показавшего не меньшую эффективность по сравнению с внутривенным имипенемом-циластатином. GSK обладает эксклюзивными глобальными правами (за исключением отдельных азиатских территорий) и планирует запуск в США к концу 2026 года.
EX-99.1 2 d51395dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Utebzi (tebipenem pivoxil) одобрен в США для взрослых с осложненными инфекциями мочевыводящих путей (cUTI) • Первый и единственный пероральный карбапенемовый антибиотик, одобренный в США • Одобрение основано на исследовании PIVOT-PO, продемонстрировавшем не меньшую эффективность по сравнению с внутривенной терапией 1 • Ежегодно в США лечат более 3 миллионов случаев cUTI, у трети пациентов инфекции вызваны резистентными возбудителями 2 , 3 CAMBRIDGE, Mass., June 17, 2026 — Spero Therapeutics, Inc . (Nasdaq: SPRO) и GSK plc (LSE/NYSE: GSK) объявили сегодня, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило Utebzi, пероральный антибиотик для лечения осложненных инфекций мочевыводящ