Запись из первоисточника
FDA установила дату PDUFA для NDA tebipenem HBr на 18 июня 2026 года. NDA была подана GSK в декабре 2025 года и подкреплена результатами исследования Phase 3 PIVOT-PO, которое было досрочно прекращено в связи с эффективностью в мае 2025 года.
EX-99.1 2 d147628dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spero Therapeutics объявляет финансовые результаты за первый квартал 2026 года и предоставляет обновление по бизнесу • Заявка на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) для tebipenem HBr при осложненных инфекциях мочевыводящих путей (cUTI), включая пиелонефрит, находится на рассмотрении в FDA, с датой PDUFA 18 июня 2026 года • Spero сохраняет прогноз по денежным средствам до 2028 года CAMBRIDGE, Mass., 13 мая 2026 — Spero Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SPRO), биофармацевтическая компания на стадии клинических исследований, специализирующаяся на разработке новых методов лечения редких заболеваний и заболеваний с высокой неудовлетворенной потребностью, сегодня объявила финансовые результаты за первый квартал, закончивший