REPL Replimune

Replimune: FDA ускоренное одобрение TUDRIQEV + ниволумаб при распространенной меланоме

FDA предоставила ускоренное одобрение TUDRIQEV (vusolimogene oderparepvec-wtpg) в комбинации с ниволумабом при нерезектабельной распространенной кожной меланоме после прогрессирования на фоне anti-PD-1. Одобрение основано на 24.2% ORR и медиане DOR 14.1 месяца по данным исследования IGNYTE; для продолжения одобрения требуются подтверждающие данные фазы 3 IGNYTE-3.

Replimune: FDA AdComm проголосовал 10-3, что результаты IGNYTE по эффективности поддаются оценке и клинически значимы

CTGTAC проголосовал 10 против 3, что результаты исследования IGNYTE в одной группе поддаются оценке и клинически значимы для RP1 в комбинации с ниволумабом у пациентов с меланомой на поздних стадиях, прогрессировавшей после терапии anti-PD-1. Этот положительный результат консультативного комитета устраняет ключевое регуляторное препятствие и поддерживает дальнейшее рассмотрение FDA повторной подачи BLA. Целевая дата решения агентства остается 2 августа 2026 года.

Replimune: FDA назначило заседание консультативного комитета (AdComm) по RP1 в комбинации с ниволумабом при меланоме, резистентной к анти-PD-1 терапии

FDA запланировала заседание Консультативного комитета по клеточным, тканевым и генным терапиям на 30 июля 2026 года для рассмотрения заявки BLA на vusolimogene oderparepvec-wtpg (RP1) в комбинации с nivolumab. Заявка запрашивает ускоренное одобрение на основании однорычажного исследования IGNYTE фазы 2, показавшего 33,6% ORR и медиану DoR 24,8 месяца при прогрессировании cutaneous melanoma после anti-PD-1.

Replimune: FDA принимает повторную подачу BLA RP1, устанавливает дату PDUFA на 2 августа 2026 года

FDA приняла повторную подачу BLA RP1 (vusolimogene oderparepvec) в комбинации с ниволумабом для лечения распространенной меланомы как полный ответ класса 1. Агентство назначило дату PDUFA на 2 августа 2026 года и уведомило компанию об ожидаемом заседании консультативного комитета в конце июля.

Replimune: FDA принимает повторную подачу BLA RP1 при меланоме поздних стадий

FDA приняла повторно поданную BLA для RP1 в комбинации с ниволумабом при меланоме поздних стадий как полный ответ класса 1. Установлена целевая дата действия PDUFA — 2 августа 2026 года. Агентство также уведомило компанию, что ожидается заседание консультативного комитета в конце июля.

Replimune планирует повторную подачу BLA для RP1 после согласования с FDA

Replimune и FDA согласовали дальнейшие шаги по повторной подаче BLA для RP1 при меланоме поздней стадии. Компания подаст заявку в ближайшие дни, а FDA указало, что рассмотрит повторную подачу в приоритетном порядке.

Replimune получила CRL от FDA для заявки BLA на RP1 при распространенной меланоме

FDA выдала письмо с полным ответом, отклонив заявку BLA на RP1 в комбинации с ниволумабом при распространенной меланоме. Replimune заявляет, что CRL противоречит предыдущим рекомендациям FDA, полученным на встрече Type A в сентябре 2025 года, и что агентство сменило состав рецензентов в процессе рассмотрения. Компания сократит рабочие места и уменьшит производство в США, поскольку ускоренное одобрение больше не представляется возможным.

Replimune, Inc. · письмо о полном ответе (BL 125827)

FDA выдало письмо о полном ответе для BL 125827 от 2026-04-10.

Replimune: FDA устанавливает дату PDUFA 10 апреля 2026 года для BLA RP1 при меланоме

FDA приняла повторную подачу BLA для RP1 (vusolimogene oderparepvec) при меланоме, резистентной к anti-PD-1, и назначила целевую дату действия PDUFA на 10 апреля 2026 года. Подготовка к коммерческому запуску ведётся в ожидании результатов рассмотрения.

Replimune: RP1 PDUFA назначена на 10 апреля 2026 года при меланоме, резистентной к anti-PD-1

На презентации JPM 2026 указана ближайшая дата PDUFA — 10 апреля 2026 года для RP1 при меланоме, резистентной к anti-PD-1. Компания сообщает, что коммерческая команда готова к запуску: 150 аккаунтов подготовлены с первого дня. Набор в подтверждающее исследование IGNYTE-3 идёт по плану, промежуточный анализ ОС запланирован на 2П 2027 года.

Replimune: FDA принимает повторную подачу BLA RP1, устанавливает дату PDUFA на 10 апреля 2026 года

FDA приняла повторную подачу BLA для RP1 в комбинации с ниволумабом при распространенной меланоме и установила целевую дату действия PDUFA на 10 апреля 2026 года. Агентство рассматривает повторную подачу как полный ответ на CRL от 21 июля 2025 года. Исследование IGNYTE-3 фазы 3 продолжается и может поддержать одобрение.

Replimune: FDA принимает повторную подачу BLA RP1; PDUFA 10 апреля 2026

FDA приняла повторную подачу BLA RP1 для лечения распространённой меланомы после предыдущего CRL. Агентство классифицировало повторную подачу как ответ класса II, установив целевую дату действия PDUFA на 10 апреля 2026 года.