Запись из первоисточника
РешающееОдобрение FDA
Replimune: FDA ускоренное одобрение TUDRIQEV + ниволумаб при распространенной меланоме
FDA предоставила ускоренное одобрение TUDRIQEV (vusolimogene oderparepvec-wtpg) в комбинации с ниволумабом при нерезектабельной распространенной кожной меланоме после прогрессирования на фоне anti-PD-1. Одобрение основано на 24.2% ORR и медиане DOR 14.1 месяца по данным исследования IGNYTE; для продолжения одобрения требуются подтверждающие данные фазы 3 IGNYTE-3.
Ключевые факты
- Подано
- 7 авг. 2026 г., 01:27
- Событие
- Одобрение FDA
- Направление
- Положительное
- Компания
REPLReplimune- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Консультативный комитет · 30 июл. 2026 г. · Одобрено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 tm2622487d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Объявляет об ускоренном одобрении FDA TUDRIQEV TM в комбинации с ниволумабом при нерезектабельной распространенной кожной меланоме после прогрессирования на фоне режима, основанного на anti-PD-1 Широкая этикетка для удовлетворения высокой неудовлетворенной потребности при распространенной меланоме Replimune проведет конференц-звонок 6 августа 2026 года в 16:30 по времени ET. WOBURN, Mass., 6 августа 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), биотехнологическая компания коммерческой стадии, пионер в разработке новых онколитических иммунотерапий, сегодня объявила, что Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предоставило ускоренное одобрение TUDRIQEV TM