Запись из первоисточника
РешающееНазначен консультативный комитет
Replimune: FDA назначило заседание консультативного комитета (AdComm) по RP1 в комбинации с ниволумабом при меланоме, резистентной к анти-PD-1 терапии
FDA запланировала заседание Консультативного комитета по клеточным, тканевым и генным терапиям на 30 июля 2026 года для рассмотрения заявки BLA на vusolimogene oderparepvec-wtpg (RP1) в комбинации с nivolumab. Заявка запрашивает ускоренное одобрение на основании однорычажного исследования IGNYTE фазы 2, показавшего 33,6% ORR и медиану DoR 24,8 месяца при прогрессировании cutaneous melanoma после anti-PD-1.
Ключевые факты
- Подано
- 30 июл. 2026 г., 12:06
- Событие
- Назначен консультативный комитет
- Направление
- Нейтральное
- Компания
REPLReplimune- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Консультативный комитет · 30 июл. 2026 г. · Одобрено
- DOR
- 24,8 месяца (95% ДИ: 14,1, NE)
- ORR
- 33,6% (95% ДИ: 25,8, 42)
Выдержка из источника
EX-99.1 2 tm2621663d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 CC-1 Vusolimogene oderparepvec-wtpg (TUDRIQEV ) in Combination with Nivolumab for the Treatment of Adults with Unresectable Advanced Cutaneous Melanoma July 30, 2026 United States Food and Drug Administration Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee CC-2 Introduction Kari Jeschke, MA Senior Vice President, Regulatory Affairs, Replimune, Inc. CC-3 Melanoma Community Support for Urgent Access to RP1 CC-4 TUDRIQEV is indicated in combination with nivolumab for the treatment of adults with unresectable advanced cutaneous melanoma who experienced disease progression with an anti-programmed death receptor-1 (PD-1) based regimen Proposed Indication Statement CC-5 Favorable Benefit-Risk for Accelerated Approval IGNYTE-3
Ещё об этом активе
Решающее
7 авг. 2026 г.
01:27
REPLReplimune